Vorbereitung und Einreichung von DMF im eCTD-Format bei FDA, TPD

Der Kunde, eines der führenden Unternehmen für Hilfsstoffe mit Sitz in Ungarn, hatte den Auftrag, DMF im elektronischen CTD-Format zusammenzustellen, vorzubereiten und bei FDA der TPD einzureichen. Dem Kunden fehlte es an Verständnis für die Anforderungen an DMF und eCTD-Einreichungsanforderungen. Freyr Schwierigkeiten, Antworten von Kunden für die Überprüfung und Datenunterstützung zu erhalten. Dennoch gelang es Freyr , die DMF gemäß FDA TPD-Richtlinien auf der Grundlage der Quelldaten Freyr vorzubereiten.

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