Vorbereitung und Einreichung von DMF-Änderungen im eCTD-Format bei FDA, TPD

Der Kunde, einer der führenden ungarischen Hersteller von Arzneimitteln, hatte die Anforderung, DMF-Änderungen im elektronischen CTD-Format zusammenzustellen und bei der FDA und TPD einzureichen. Dem Kunden fehlte das Verständnis für die Anforderungen an DMF-Einreichungen und eCTD-Einreichungsanforderungen. Freyr hatte es schwer, Antworten von Kunden für die Überprüfung und Datenunterstützung zu erhalten. Dennoch hat Freyr die DMF-Änderungen gemäß den FDA- und TPD-Richtlinien auf der Grundlage der Quelldaten erfolgreich vorbereitet.

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