Regulatory IntelligenceRI), Geräteregistrierung und autorisierte Vertretungsdienste für SaMDs

Ein in Südkorea ansässiges Unternehmen für medizinische KI-Software wollte seine beiden CAD-Softwareprodukte in mehreren Ländern wie Kanada, MENA, ASEAN, LATAM Südafrika vertreiben. Obwohl die SaMDs vom koreanischen Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittelzulassung (MFDS) zugelassen waren, hatte der Kunde keine klare Vorstellung von den länderspezifischen regulatorischen Anforderungen für SaMDs. Aufgrund der Vielzahl der Produkte, Dienstleistungen und Länder waren die zu erbringenden Leistungen vielschichtig und anspruchsvoll. Jede Software erforderte unterschiedliche Prioritäten und Marktexpansionspläne, in einigen Ländern mussten nur wenige Dokumente übersetzt werden, und die technischen Dossiers mussten gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden für jedes Zielland zusammengestellt werden. Darüber hinaus waren die SaMD in den meisten Ländern des Geltungsbereichs nicht klar definiert.

Angesichts der Komplexität der Anforderungen erfahren Sie, wie Freyr die Herausforderungen schrittweise Freyr und den Kunden mit umfassenden regulatorischen Dienstleistungen unterstützt hat. Entdecken Sie dies anhand dieses bewährten Fallbeispiels.