Regulatory Intelligence (RI), Geräteregistrierung und autorisierte Vertretungsdienste für SaMDs

Ein in Südkorea ansässiges Unternehmen für medizinische KI-Software wollte seine beiden CAD-Programme auf mehrere Länder wie Kanada, MENA, ASEAN, LATAM und Südafrika ausweiten. Obwohl die SaMDs vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zugelassen waren, hatte der Kunde keine klare Vorstellung von den länderspezifischen regulatorischen Anforderungen für SaMDs. Aufgrund der Vielzahl von Produkten, Dienstleistungen und Ländern waren die Aufgabenstellungen vielschichtig und anspruchsvoll. Jede Software erforderte unterschiedliche Prioritäten und Marktexpansionspläne, einige Dokumente mussten in einigen Ländern übersetzt werden, und die technischen Dossiers mussten für jedes Zielland gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden zusammengestellt werden. Darüber hinaus waren die SaMD-Vorschriften in den meisten Zielländern nicht klar definiert.

Finden Sie heraus, wie Freyr angesichts der komplexen Anforderungen die Herausforderungen phasenweise meisterte und den Kunden mit End-to-End-Regulierungsdienstleistungen unterstützte. Entdecken Sie mit diesem bewährten Fall.