Regulierungsdienste für die SaMD-Registrierung bei der CDSCO

Der Kunde ist ein in Australien ansässiger Hersteller, der sich auf klinische und Forschungslösungen für eine Reihe von Gehirnerkrankungen für die prädiktive Analytik spezialisiert hat. Der Kunde wandte sich an Freyr, um seine SaMDs auf dem indischen Markt zu registrieren und eine Importlizenz für sein Produkt zu erhalten, die den neuen Vorschriften für Medizinprodukte entspricht. Das Unternehmen kannte die SaMD-Vorschriften und den Zeitrahmen der CDSCO nicht. Außerdem waren die vom Kunden zur Verfügung gestellten Dokumente nicht zufriedenstellend, und die Bearbeitung der SaMD-Registrierung bei der CDSCO war schwierig.

Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und durchgängige regulatorische Dienstleistungen für die SaMD-Registrierung in Indien bereitgestellt? Was waren die Vorteile für den Kunden? Lesen Sie sich diesen bewährten Fall durch.