Regulierungsstrategie und Einreichungsdienste

Der Kunde mit Sitz in den USA ist ein Auftragsforschungsinstitut und ein Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Genomdiagnostik, das sich auf genomgesteuerte Medizin spezialisiert hat. Er wandte sich an Freyr, um eine Zulassungsstrategie und Dienstleistungen für die Einreichung von Anträgen zu erhalten. Was ist Abschnitt 513 (g)? Wie identifizierte Freyr die Klasse des NGS-basierten Produkts?

Lesen Sie den Fall gründlich, um ein besseres Verständnis der NGS-basierten Klassifizierung von Medizinprodukten zu erlangen.

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