Regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von DMF-Anträgen bei USFDA und HC

Ein in den USA ansässiges, führendes Spezialpharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung für die Einreichung von Drug Master Files (DMFs) bei der US FDA und Health Canada zu erhalten. Im Rahmen der Dossiererstellung stieß der Kunde auf Herausforderungen bei der Implementierung des Standardformats in das Dokument gemäß den ICH-Spezifikationen.

Das Team von Freyr für Veröffentlichungen und Einreichungen verwaltete die integrierten Zulassungsdaten und den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen des Kunden und lieferte den Gesundheitsbehörden - USFDA und Health Canada - hochwertige DMF-Einreichungen.

Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der Einreichung genauer und rechtzeitiger DMF-Anträge bei der USFDA und Health Canada unterstützt hat. Laden Sie den bewährten Fall herunter.

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