Regulatorische Unterstützung bei der Beschriftung und Gestaltung von ANDAs

Der Kunde war ein in Indien ansässiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Generika und innovativen Medikamenten spezialisiert hat. Das Unternehmen suchte Unterstützung bei der Etikettierung und Gestaltung eines ANDA. Das Projekt stellte Herausforderungen wie die Erstellung und Überprüfung von ANDA-Etikettierungsdokumenten gemäß den USFDA-Vorschriften und strengen Fristen. Freyr setzte ein Expertenteam ein, das die erforderlichen Kennzeichnungskomponenten entwickelte und an den Beschriftungen der Grafiken arbeitete. Freyr konnte dem Kunden helfen, den Zeitplan einzuhalten und seine spezifischen Compliance-Ziele zu erreichen.

Lesen Sie, wie Freyr den Kunden bei der Etikettierung und Gestaltung eines ANDA an die FDA unterstützen konnte und dabei zahlreiche Herausforderungen meisterte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.