US-FDA
Regulatorische Unterstützung bei der Beschriftung und Gestaltung eines neuen Arzneimittelantrags 505(b)(2)

Der Kunde war ein in den USA ansässiges, weltweit führendes Unternehmen, das innovative Wege für 505 (b)(2) und ANDA-Zulassungen beschreitet, und suchte nach Unterstützung bei der Etikettierung und der Erstellung von Zulassungsunterlagen für einen neuen Arzneimittelantrag. Das Projekt war mit mehreren Herausforderungen verbunden, wie z.B. dem Mangel an klinischen und nicht-klinischen Daten aus erster Hand, strengen Zeitvorgaben und mangelnder Kenntnis der lokalen Vorschriften. Freyr war in der Lage, mit einem Team von Regulierungsexperten die USPI auf der Grundlage des Verleihrechts zu erstellen und das Werbematerial zu entwickeln und zu überprüfen. Freyr entwarf konforme Etikettierungsdokumente gemäß den aktuellen Richtlinien der USFDA und überprüfte die Druckvorlagen in angemessener Zeit.

Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags 505(b)(2) bei der FDA in vorschriftsmäßiger Weise unterstützen konnte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.

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