US FDA
Regulatorische Unterstützung bei der Beschriftung und Gestaltung eines neuen Arzneimittelantrags 505(b)(2)

Der Kunde war ein in den USA ansässiges, weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Verfahren für 505(b)(2)- und ANDA und suchte nach Unterstützung bei der Kennzeichnung und Gestaltung von Verpackungsmaterialien für einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels. Das Projekt war mit mehreren Herausforderungen verbunden, darunter das Fehlen von klinischen und nichtklinischen Daten aus erster Hand, strenge Zeitvorgaben und mangelnde Kenntnisse der lokalen Vorschriften. Freyr konnte mit einem Team von Regulierungsexperten die USPI PLR erstellen PLR das Werbematerial entwickeln und überprüfen. Freyr konforme Etikettierungsdokumente gemäß den aktuellen Richtlinien der USFDA überprüfte die Grafiken zeitnah.

Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels gemäß 505(b)(2) bei der FDA konformer Weise regulatorisch unterstützen Freyr . Laden Sie den bewährten Fall herunter.

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