US FDA
Regulatorische Unterstützung bei LCM-Einreichungen für IND mit Null Fehlern

Ein führendes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz wandte sich an Freyr Unterstützung bei der Einreichung von LCM-Anträgen für IND zu erhalten. Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, darunter:

  • Strenge Zeitvorgaben
  • Bearbeitung großer Mengen von Dokumenten, insbesondere der Module 4 und 5.
  • Verfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente und
  • Ersetzen der Dokumente im eCTD-Format.

Das Team Freyrkonnte die LCM-Einreichungen unter strengen Fristvorgaben ohne Fehler und Warnungen einreichen.

Erfahren Sie, wie Freyr mehrere Herausforderungen bewältigte und dem Kunden end-to-end Unterstützung end-to-end bot, indem es große Mengen an Dokumenten bearbeitete, insbesondere die Module 4 und 5, häufig geänderte Dokumente überprüfte und alle Versionsänderungen mit einem detaillierten Tracker verfolgte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.

Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen