Regulatorische Unterstützung bei LCM-Einreichungen für IND mit Null Fehlern

Ein führendes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz wandte sich an Freyr Unterstützung bei der Einreichung von LCM-Anträgen für IND zu erhalten. Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, darunter:

  • Strenge Zeitvorgaben
  • Bearbeitung großer Mengen von Dokumenten, insbesondere der Module 4 und 5.
  • Verfolgung von Versionen häufig geänderter Dokumente und
  • Ersetzen der Dokumente im eCTD-Format.

Das Team Freyrkonnte die LCM-Einreichungen unter strengen Fristvorgaben ohne Fehler und Warnungen einreichen.

Erfahren Sie, wie Freyr mehrere Herausforderungen Freyr und dem Kunden umfassende Unterstützung in regulatorischen Fragen bot, indem es große Mengen an Dokumenten bearbeitete, insbesondere die Module 4 und 5, häufig geänderte Dokumente überprüfte und alle Versionsänderungen mit einem detaillierten Tracker verfolgte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.

Füllen Sie das folgende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen