Regulatorische Unterstützung bei LCM-Einreichungen für INDAs mit Null Fehlern

Der Kunde war ein in China ansässiges Biotechnologieunternehmen, das Unterstützung bei der Einreichung von LCM IND für IND benötigte. Das Projekt stellte Freyr vor Herausforderungen wie strengen Fristen, der Nachverfolgung häufig geänderter Dokumente und deren Ersetzung im eCTD-Format. Freyr konnte die Anträge bei der US FDA einreichen,FDA alle Dokumente überprüft und mit von der Behörde zugelassenen Tools validiert wurden. Dank seines Pools an Fachkräften konnte Freyr die Anträge ohne Fehler und Warnungen einreichen.

Erfahren Sie, wie Freyr mehrere Herausforderungen bewältigt und dem Kunden end-to-end Unterstützung end-to-end geboten hat, indem es die häufig geänderten Dokumente überprüft und alle Versionsänderungen mit einem detaillierten Tracker verfolgt hat. Laden Sie den bewährten Fall herunter.