Regulatorische Unterstützung bei Einreichungen für das Lifecycle Management

Der Kunde ist ein US Pharmaunternehmen und suchte nach Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs für die Einreichung von Unterlagen zum Lebenszyklusmanagement bei der USFDA. Das Projekt war mit mehreren Herausforderungen verbunden, darunter die Nachverfolgung häufig geänderter Dokumente, deren Validierung mit von der Behörde zugelassenen Tools und die Einreichung innerhalb strenger Fristen. Das Team Freyrbot eine detaillierte Dokumentenveröffentlichung (Document Level Publishing, DLP) an und entwickelte einen Tracker zur Überprüfung der häufigen Änderungen. Freyr die Unterlagen fristgerecht.

Möchten Sie wissen, wie Freyr durch die Validierung großer Dokumentenmengen in einem optimierten Verfahren die fristgerechte Einreichung der LCM-Unterlagen ohne Fehler Freyr ? Laden Sie den bewährten Fall herunter.

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