US-FDA
Regulatorische Unterstützung bei der Notifizierung von Änderungen des Sicherheitsdatenblatts für eine NDA

Bei dem Kunden handelte es sich um ein in den USA ansässiges Auftragsforschungs- und -herstellungsunternehmen (CRAMS), das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln spezialisiert hatte und Unterstützung bei der Notifizierung von Änderungen der Sicherheitskennzeichnung für ein NDA suchte. Die größte Herausforderung bei diesem Projekt waren die strengen Fristen für die Einreichung der Dokumente. Freyr war in der Lage, die USPI auf der Grundlage der von der USFDA erhaltenen Mitteilung über die Änderung der Sicherheitskennzeichnung rechtzeitig zu aktualisieren und dem Kunden kosteneffiziente Dienstleistungen zu bieten.

Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr den Kunden bei der Einreichung der Kennzeichnungsdokumente gemäß den USFDA-Richtlinien unterstützen konnte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.

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