Regulatorische Unterstützung bei der Notifizierung von Änderungen des Sicherheitsdatenblatts für eine NDA

Der Kunde war ein in den USA ansässiges Auftragsforschungs- und Produktionsunternehmen (CRAMS), das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln spezialisiert hatte und Unterstützung bei der Meldung einer Änderung der Sicherheitshinweise für einen NDA benötigte. Die größte Herausforderung bei diesem Projekt waren die strengen Fristen für die Einreichung der Unterlagen. Freyr in der Lage, die USPI der von der USFDA erhaltenen Meldung über die Änderung der Sicherheitshinweise USFDA zu aktualisieren und dem Kunden kostengünstige Dienstleistungen anzubieten.

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