Regulatorische Unterstützung bei der SPL-Erstellung

Ein in Indien ansässiges führendes klinisches Forschungsunternehmen (CRO) suchte Unterstützung bei der Erstellung von strukturierten Produktkennzeichnungen (SPL) für die USFDA und CDSCO. Das Projekt brachte mehrere Herausforderungen mit sich, wie zum Beispiel:

• Die vom Kunden vorgelegten Dokumente waren zuletzt 2015 aktualisiert worden und wiesen zahlreiche Validierungslücken auf.
• Freyr musste eine eingehende SPL-Validierung für eine US-FDA-konforme SPL-Einreichung durchführen.
• Frey musste sicherstellen, dass die Datenwerte mit dem Format (DUNS-Nummer, Etikettierercode usw.) übereinstimmten.

Das Team von Freyr Publishing & Submissions musste sein technisches Fachwissen in den Bereichen Inhalt, Artwork, Verpackung und Design unter Beweis stellen. Sie waren in der Lage, die Aufgabe der Vorbereitung erfolgreicher Einreichungen in zwei (02) Wochen zu bewältigen, entsprechend den neuesten US-FDA-Vorschriften; außerdem erzielte der Kunde Kostenvorteile von mehr als 50 %.

Laden Sie den bewährten Fall herunter und erfahren Sie, wie Freyr konforme regulatorische Dienstleistungen anbot und die rechtzeitige SPL-Einreichung bei der US FDA und CDSCO sicherstellte, während gleichzeitig die neuen Richtlinien eingehalten und effektive Validierungen gewährleistet wurden.