CDSCO
US FDA
Regulatorische Unterstützung bei der SPL-Erstellung

Eine in Indien ansässige führende Auftragsforschungsorganisation (CRO) suchte nach Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs bei der Erstellung einer Structured Product Labeling (SPL) die USFDA CDSCO. Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, darunter:

  • Die vom Kunden vorgelegten Dokumente waren zuletzt 2015 aktualisiert worden und wiesen zahlreiche Validierungslücken auf.
  • Freyr eine eingehende SPL-Validierung für eineFDA SPL-Einreichung durchführen.
  • Freyr sicherstellen, dass die Datenwerte dem Format entsprachen (DUNS-Nummer, Etikettiercode usw.).

Das Team FreyrPublishing & Submissions musste sein technisches Know-how in den Bereichen Inhalt, Grafik, Verpackung und Design unter Beweis stellen. Es gelang ihnen, innerhalb von zwei (02) Wochen erfolgreiche Einreichungen gemäß den neuestenFDA US FDA vorzubereiten. Darüber hinaus erzielte der Kunde Kosteneinsparungen von mehr als 50 %.

Laden Sie den bewährten Fall herunter, um zu erfahren, wie Freyr konforme regulatorische Dienstleistungen Freyr und die rechtzeitige Einreichung von SPL bei der US FDA CDSCO sichergestellt hat, CDSCO die neuen Richtlinien eingehalten und wirksame Validierungen gewährleistet wurden.

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