Unterstützung bei der Einreichung einer DRL-konformen Antwort an die FDA

Der Kunde war ein führendes Unternehmen für die Entwicklung pharmazeutischer Produkte mit Sitz in Indien und suchte nach Unterstützung bei der Einreichung einer DRL-Qualitätsantwort bei der FDA. Zu den Herausforderungen dieses Projekts gehörten mangelndes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für die Antwort und ein Mangel an Ressourcen für deren Vorbereitung. Freyr eine gründliche Lückenanalyse der vom Kunden vorgelegten technischen Dokumente Freyr und identifizierte die damit verbundenen Risiken. Freyr die DRL-Qualitätsantwort rechtzeitig aktualisieren und fertigstellen und dem Kunden dabei helfen, seine Geschäftsziele zu erreichen.

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