Regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von DRL-Qualitätsantworten bei der FDA

Der Kunde war ein in Indien ansässiges, führendes Unternehmen der pharmazeutischen Produktentwicklung und suchte Unterstützung bei der Einreichung einer DRL-Qualitätsantwort bei der FDA. Zu den Herausforderungen dieses Projekts gehörten ein mangelndes Verständnis der regulatorischen Anforderungen an die Antwort und ein Mangel an Ressourcen für deren Vorbereitung. Freyr führte eine gründliche Gap-Analyse der vom Kunden vorgelegten technischen Dokumente durch und identifizierte die darin enthaltenen Risiken. Freyr war in der Lage, die DRL-Qualitätsantwort rechtzeitig zu aktualisieren und fertig zu stellen und dem Kunden zu helfen, seine Geschäftsziele zu erreichen.

Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden technische Unterstützung bei der Einreichung der DRL-Qualitätsantwort an die FDA in einer konformen Weise bieten konnte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.