US FDA
Regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Sitzungsanträgen für ANDA

Ein führendes US Generikaunternehmen suchte Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf Einberufung einer Sitzung bei der US FDA einen verkürzten Zulassungsantrag (ANDA New DrugANDA). Der Kunde war ein neuer Akteur auf dem Generikamarkt, und das Projekt musste innerhalb eines strengen Zeitplans abgeschlossen werden.

Mit einem zweistufigen Überprüfungsprozess gelang es dem Publishing & Submissions-Team Freyr, hochwertige Meeting-Anfragen für ANDA einzureichen. Freyr während des gesamten Prozesses Freyr Transparenz gegenüber dem Kunden, indem es zeitnah Meetings mit ihm durchführte und seine Anforderungen verstand.

Um ein detailliertes Verständnis dafür zu erhalten, wie das Team Freyrdie Unterlagen fristgerecht bei der US FDA einreichteFDA sicherstellte, dass der Kunde alle regulatorischen Anforderungen konform erfüllte, laden Sie den bewährten Fall herunter.

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