Regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Original- und LCM-Anträgen

Der Kunde war ein weltweit führendes innovatives Biopharmaunternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich, das Freyr um Unterstützung Freyr der Einreichung von Original- und Life Cycle Management (LCM)-Anträgen bei der MHRA bat. Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, darunter strenge Fristen, die Aufrechterhaltung der Lebenszyklen aller Produkte, die Einreichung von Ad-hoc-Original- und LCM-Anträgen bei der MHRA sowie die Koordination mit demCMC, Manufacturing and Controls) für veröffentlichte Dokumente.

Das Publishing & Submissions-Team Freyrhat alle Herausforderungen gemeistert und die Einreichungen ohne Fehler und Warnungen eingereicht. Der Kunde konnte Originalanträge, Werbekennzeichnungen für biologische Zulassungsanträge (BLAs), Sicherheitsberichte, regelmäßige Berichte über Arzneimittelwirkungen (PADER), allgemeine Korrespondenz, Anfragen und Antworten auf Anfragen einreichen.

Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr dem Kunden Freyr , seine geschäftlichen Anforderungen innerhalb festgelegter Fristen zu erfüllen und die Ad-hoc-Einreichung von Original- und LCM-Unterlagen bei der MHRA sicherzustellen. Laden Sie den bewährten Fall herunter.

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