US-FDA
Einreichung eines 505(b)2 New Drug Application

Ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in den USA wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Einreichung eines 505(b)2 New Drug Application bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) zu erhalten. Der Kunde sah sich mit der Herausforderung konfrontiert, den Prozess zu rationalisieren, die strengen Fristen einzuhalten und die Interessengruppen effektiv zu verwalten. Freyr unterstützte den Kunden bei der Planung, Technik und Qualitätskontrolle, um den NDA-Antrag effektiv bei der Gesundheitsbehörde einzureichen.

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