US FDA
Einreichung einer Antwort auf FDA zur Übertragung des ANDA

Der Kunde war ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen und suchte Unterstützung bei der Einreichung einer Antwort auf FDA zur Übertragung ANDA gemäß den USFDA . Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, darunter mangelnde Ressourcen für die Bewältigung der administrativen Änderungen und eine kurze Frist für die Einreichung. Freyr eine eingehende Lückenanalyse des Dokuments Freyr und konnte das Anschreiben und das Formular 365H innerhalb der vereinbarten Fristen aktualisieren. Freyr einem konformen regulatorischen Weg und unterstützte den Kunden bei der Beantwortung der Anfrage und der Überprüfung des endgültigen Pakets.  

Erfahren Sie, wie Freyr die Herausforderungen Freyr und den Kunden bei der Einreichung der Antwort gemäß den USFDA unterstützt hat. Laden Sie den bewährten Fall herunter.

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