Übermittlung der Antwort auf die FDA-Anfrage zur Übertragung der ANDA-Eigentümerschaft

Der Kunde war ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen und suchte Unterstützung bei der Einreichung einer Antwort auf eine FDA-Anfrage zur Übertragung der ANDA-Eigentümerschaft in Übereinstimmung mit den USFDA-Anforderungen. Das Projekt brachte mehrere Herausforderungen mit sich, wie z. B. fehlende Ressourcen für die Bearbeitung der administrativen Änderungen und eine kurze Frist für die Einreichung. Freyr führte eine eingehende Lückenanalyse des Dokuments durch und war in der Lage, das Anschreiben und das Formular 365H innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens zu aktualisieren. Freyr befolgte einen konformen regulatorischen Weg und unterstützte den Kunden bei der Beantwortung der Anfrage und der Überprüfung des endgültigen Pakets.  

Erfahren Sie, wie Freyr die Herausforderungen meisterte und den Kunden bei der Einreichung der Antwort gemäß den USFDA-Richtlinien unterstützte. Laden Sie den bewährten Fall herunter...