US FDA
Erfolgreicher Abschluss von 4 hochqualitativen CSR-Veröffentlichungen in kurzer Zeit

Eine nationale Biotech- und medizinische Forschungsagentur führte klinische Studien der Phase 1 durch und suchte Unterstützung bei der Veröffentlichung von CSR-Dokumenten für dieUS ArzneimittelbehördeFDA(Food and DrugFDA). Eine große Anzahl von Dokumenten (5000 Seiten pro CSR-Veröffentlichung) und eine unsachgemäße Konvertierung der Daten von Papier in PDF waren die ersten Herausforderungen, denen Freyr bei der Überprüfung der Dokumente auf Übereinstimmung mit denFDA gegenüberstand.

Lesen Sie dieses Dokument durch, um den gesamten Projektfall zu verstehen, wie Freyr die Qualitätsprüfung auf Dokumentebene durchgeführt und sichergestellt hat, dass die Dokumente für die Einreichung bei der US FDA bereit waren.

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