Erfolgreiche DMF innerhalb einer Woche mit 70 % Kostenvorteilen

Ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in Südkorea reichte Informationen zu APIs der Behörde als Querverweis zu NDA ANDA ein. Die erforderlichen DMF galten für Nordamerika, Lateinamerika und Kanada. Die größte Hürde bei diesem Projekt war es, fundierte Kenntnisse über die CA eCTD M1-Spezifikationen zu erwerben.

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