Erfolgreiche Erstellung und Einreichung eines eCTD-Dossiers bei der SFDA

Der Kunde mit Sitz in Dubai ist ein innovatives Unternehmen im Bereich Gesundheitswesen und Konsumgüter, das sich an Freyr wandte, Freyr eine Gap-Analyse durchzuführen, Verwaltungsdokumente zu prüfen, Dokumente für die Module 1 bis 5 zu entwerfen, ein eCTD-Dossier zu veröffentlichen und zu validieren sowie das fertige Dossier dem Kunden auf CD zur Einreichung bei SFDA Saudi Food and Drug Administration) zur Verfügung zu stellen. Die größte Herausforderung bestand darin, dass der Kunde noch keine Erfahrung mit Einreichungen in Saudi-Arabien hatte und die gesamte Aktivität in kurzer Zeit abgeschlossen werden musste.

Freyr hat alle Ergebnisse Freyr erzielt, das eTCD-Dossier vorbereitet und bei SFDA eingereicht. Lesen Sie hier den gesamten Fall.