US FDA
Erfolgreiche Registrierung der Mobile Medical App in der US und EU Region

Ein führender europäischer Anbieter von Gesundheitstechnologiedienstleistungen plante, eines seiner Produkte auf dem US-amerikanischen und EU-Markt zu registrieren. Das Produkt umfasste die Einführung einer mobilen medizinischen App, mit der die Ergebnisse einer In-vitro-Diagnostik (IVD) diagnostiziert werden konnten. Die Herausforderung bestand darin, die regulatorischen Anforderungen für den Zulassungsprozess beider Länder zu entschlüsseln. Freyr den Kunden dabei, die Hindernisse des Projekts zu verstehen und zu überwinden.

Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie Freyr den besten regulatorischen Ansatz Freyr , um die mobile App bei der Behörde zu registrieren.

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