US-FDA
Erfolgreiche Registrierung der Mobile Medical App in der US und EU Region

Ein in Europa ansässiger führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Gesundheitstechnologie plante die Zulassung eines seiner Produkte auf dem US-amerikanischen und dem EU-Markt. Bei dem Produkt handelte es sich um die Einführung einer mobilen medizinischen App, mit der die Ergebnisse eines IVD diagnostiziert werden konnten. Die Herausforderung bestand darin, die regulatorischen Anforderungen für den Zulassungsprozess in beiden Ländern zu entschlüsseln. Freyr unterstützte den Kunden dabei, die Engpässe des Projekts zu verstehen und sie zu überwinden.

Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie Frey den besten Regulierungsansatz für die Registrierung der mobilen App bei der Agentur gewählt hat.

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