Erfolgreiche Registrierung von Beatmungsgeräten bei der CDSCO

Ein in Kanada ansässiger Hersteller und Lieferant von medizinischen Geräten für die Atemwege wollte sein Überdruck-Therapiesystem und seinen Vernebler mit Atemantrieb auf dem indischen Markt einführen. Der Kunde wandte sich an Freyr, um regulatorische Dienstleistungen für die Produktregistrierung bei der CDSCO und den Indian Authorized Agent Services zu erhalten. Obwohl die in Frage kommenden Geräte bei der US FDA als Geräte der Klasse II eingestuft waren, mussten sie gemäß den Vorschriften der CDSCO für Medizinprodukte neu eingestuft werden. Außerdem war es eine Herausforderung, die CDSCO-Zulassung für den Vernebler zu erhalten, da dieser in Indien noch nicht reguliert war, als der Kunde sich an Freyr wandte, und die CDSCO-Regulierungsverfahren normalerweise 6-9 Monate dauern.

Wie hat Freyr den Kunden mit End-to-End-Geräteregistrierungsdiensten unterstützt? Lesen Sie diese bewährte Fallstudie, um den strategischen Ansatz von Freyr zu verstehen.