Erfolgreiche Registrierung von Beatmungsgeräten bei der CDSCO

Ein in Kanada ansässiger Hersteller und Lieferant von medizinischen Atemgeräten wollte sein System zur Therapie mit positivem Ausatmungsdruck und seinen atemgesteuerten Vernebler auf dem indischen Markt einführen. Der Kunde wandte sich an Freyr, um regulatorische Dienstleistungen für die Registrierung des Geräts bei der CDSCO Dienstleistungen eines indischen Bevollmächtigten in Anspruch zu nehmen. Obwohl die betreffenden Geräte von der US FDA als Geräte der Klasse II eingestuft waren, mussten sie gemäß den Medizinproduktevorschriften CDSCOneu klassifiziert werden. Darüber hinaus war es schwierig, die CDSCO für den Vernebler zu erhalten, da dieser in Indien zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme mit Freyr nicht reguliert war und die Zulassungsverfahren CDSCOin der Regel 6 bis 9 Monate dauern.

Wie hat Freyr den Kunden mit end-to-end unterstützt? Lesen Sie diese bewährte Fallstudie, um den strategischen Ansatz von Freyr zu verstehen.