Unterstützter Generikahersteller im ANDA-Dossier im CTD-Format für die USFDA

Ein in den USA ansässiger Hersteller von Generika wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei der Einreichung eines ANDA-Dossiers für eines seiner Generika bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu erhalten.

Der Kunde sah sich mit der Herausforderung konfrontiert, den Prozess zu rationalisieren, strenge Zeitvorgaben einzuhalten und Überprüfungen und Änderungen in letzter Minute vorzunehmen. Freyr unterstützte den Kunden von der anfänglichen Umfangsanalyse bis zur Überprüfung und Zusammenstellung der Module. Mit mehreren anderen Kunden wurde das Projekt erfolgreich abgeschlossen.

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