Unterstützter Generikahersteller im ANDA im CTD-Format für die USFDA

Ein US Hersteller von Generika wandte sich an Freyr Unterstützung bei der Einreichung eines ANDA für eines seiner Generika bei derUS ArzneimittelbehördeFDA(Food and Drug Administration) Freyr .

Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der Rationalisierung des Prozesses, der Einhaltung strenger Zeitvorgaben sowie Überprüfungen und Änderungen in letzter Minute. Freyrunterstützte den Kunden vom ersten Prozess der Umfangsanalyse bis hin zur Überprüfung und Zusammenstellung auf Modulebene. Mit mehreren anderen Kundenvorteilen wurde das Projekt erfolgreich abgeschlossen.

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