Aktualisierung des Clinical Evaluation Report (CER) zur Einhaltung der EU MDR

Ein in Brasilien ansässiger führender Anbieter von elektrischen Impedanztomographiesystemen wandte sich an Freyr die erforderliche regulatorische Unterstützung für die Aktualisierung der CER zur EU MDR Freyr . Der Kunde befand sich im Übergang zur CE-Zertifizierung gemäß der neuen EU MDR , und die benannte Stelle hatte bei der Konformitätsbewertung einige Nichtkonformitäten festgestellt. Die Behebung der festgestellten Nichtkonformitäten stellte eine Herausforderung dar, da sie neu und nicht spezifisch für das betreffende Produkt waren und umfangreiche Datenauswertungen erforderten.

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