Aktualisierung des Berichts über die klinische Bewertung (CER) zur Einhaltung der EU-MDR

Ein in Brasilien ansässiger führender Anbieter von elektrischen Impedanztomografiesystemen wandte sich an Freyr, um die notwendige regulatorische Unterstützung für die Aktualisierung der CER zur Einhaltung der EU-MDR zu erhalten. Der Kunde befand sich auf dem Weg zur CE-Zertifizierung gemäß der neuen EU MDR 2017/745 und die benannte Stelle hatte während der Konformitätsbewertung einige Nichtkonformitäten festgestellt. Es war eine Herausforderung, die ausgestellten Nichtkonformitäten anzugehen, da sie neu und nicht spezifisch für das Produkt im Geltungsbereich waren und eine umfangreiche Datensuche erforderten.

Entdecken Sie, wie Freyr innerhalb der festgelegten Fristen eine konforme CER erstellt hat. Laden Sie den bewährten Fall jetzt herunter!