Registrierung kosmetischer Produkte bei der US FDA - Überblick
Die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gelten als der größte Markt für kosmetische Produkte in der Welt. Obwohl der Federal Food, Drug & Cosmetics Act (FD& C) Act und der Modernization of Cosmetic Regulation Act of 22 (MoCRA) kosmetische Produkte in der Region regeln, werden weder die Produkte noch ihre Inhaltsstoffe von der United States Food and Drug Administration (US FDA) geprüft/zugelassen. Nach den neuen Vorschriften, d.h. dem MoCRA, können Produkte jedoch von der USFDA geprüft werden, und wenn sie nicht den Vorschriften entsprechen, kann das Produkt auch zurückgerufen werden. Antitranspirantien, Mittel gegen Schuppen und Akne sowie Mundspülungen, die mit kosmetisch-therapeutischen Ansprüchen vermarktet werden, werden als Arzneimittel eingestuft und verlieren damit die Möglichkeit, als Kosmetika vermarktet zu werden. Da die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und unerwünschte Ereignisse streng kontrolliert werden, kann eine gründliche Nachverfolgung und Berichterstattung über die Produkte eine Herausforderung darstellen, die auch die Einnahmenbelastung erhöhen kann.
Freyr bietet mit einem Team von qualifizierten Regulierungsexperten regulatorische Dienstleistungen für Kosmetika in den USA an, wie z.B. Produktklassifizierung, FDA Cosmetic Claims Review und Cosmetic Label Review gemäß den FDA Cosmetic Labeling Requirements, die für die Einführung von Kosmetika in den USA entscheidend sind. Freyr hat seinen Hauptsitz in den USA und unterstützt die Hersteller beim schnellen Marktzugang auf der Grundlage der Produktart. Freyr hilft bei der Anpassung an den FD&C Act und das MoCRA und bietet Unterstützung bei der Post-Marketing-Überwachung für eine kosteneffiziente Nachverfolgung und Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen.
Frey-Fachwissen
- Produktklassifizierung.
- Überprüfung der Formulierung.
- FDA-Überprüfung kosmetischer Behauptungen.
- Handeln als US-Vertreter für kosmetische Einrichtungen außerhalb der USA.
- Dienstleistungen zur Registrierung von Einrichtungen bei der US-FDA.
- Einreichen und Verwalten von Einträgen für kosmetische Produkte.
- Bewertung der Kosmetikkennzeichnung gemäß den FDA-Anforderungen an die Kosmetikkennzeichnung.
- Unterstützung für kosmetische Kunstwerke.
- MoCRA Produktkonformität.
- Regulatorische Berichte.
- Unterstützung bei der Markteinführung durch Regulierungsbehörden.
Freyr Vorteile
- Der Hauptsitz befindet sich in den USA.
- Kostengünstige Dienstleistungen für einen schnellen Marktzugang.
- Interaktion mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (HA), d.h. der US FDA und den Hilfsmittelherstellern zur Anpassung an den FD&C Act und das MoCRA.
- Erweitert die Unterstützung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen für die Verfolgung und Meldung unerwünschter Ereignisse.
- Regulatorische Unterstützung für die Produktklassifizierung.
- Regulatorische Unterstützung bei der Überprüfung der Kosmetikkennzeichnung und der kosmetischen Angaben gemäß den FDA-Anforderungen an die Kosmetikkennzeichnung.
- FDA-Claims für Kosmetika und Bewertung der Claims im Hinblick auf die Einhaltung der US-Kosmetikverordnung.
- Rechtliche Unterstützung bei der Registrierung von Kosmetika durch die US FDA.
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kosmetikkategorien, wie Hautpflege, Haarpflege, Babypflege, Mundpflege, Schönheitsprodukte usw.
