Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) wurde am 29. Dezember 2022 in Kraft gesetzt. Es führt eine verstärkte Regulierungsaufsicht für kosmetische Produkte und Einrichtungen ein.

Das MoCRA führt Bestimmungen ein, die sich auf die Registrierung von Einrichtungen, die Auflistung von Produkten, die GMP für Kosmetika, die Kennzeichnung, die Meldung von unerwünschten Ereignissen, Sicherheitsnachweise, Aufzeichnungen, die Befugnis zum obligatorischen Rückruf, kleine Unternehmen, Asbesttests in talkhaltigen Kosmetika und die Bewertung der Sicherheit von PFAS in Kosmetika beziehen.

Das MoCRA schreibt die Angabe einer inländischen Adresse, einer inländischen Telefonnummer oder elektronischer Kontaktinformationen für die Entgegennahme von Meldungen über unerwünschte Ereignisse vor. Es schreibt auch die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen vor.

Die Einrichtungen müssen sich an die Gute Herstellungspraxis (GMP) halten, die mit den nationalen und internationalen Normen übereinstimmt. Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass kosmetische Produkte nicht verfälscht werden und die öffentliche Gesundheit geschützt wird.

Jedes Unternehmen, dessen durchschnittlicher Bruttojahresumsatz mit kosmetischen Mitteln in den Vereinigten Staaten (US) in den letzten drei Jahren inflationsbereinigt weniger als 1.000.000 Dollar betrug und das sich nicht mit der Herstellung oder Verarbeitung der nachstehend beschriebenen kosmetischen Mittel befasst, gilt als Kleinunternehmen und ist von der GMP, der Anlagenregistrierung und der Produktauflistung befreit.

• Kosmetische Mittel, die unter gewöhnlichen oder üblichen Anwendungsbedingungen regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen.
• Kosmetische Produkte, die injiziert werden.
• Kosmetische Mittel, die für die innere Anwendung bestimmt sind.
• Kosmetische Mittel, die dazu bestimmt sind, das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden unter üblichen oder üblichen Verwendungsbedingungen zu verändern, und deren Entfernung durch den Verbraucher nicht zu diesen üblichen oder üblichen Verwendungsbedingungen gehört.

Der Begriff "verantwortliche Person" bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Mittels, dessen Name gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act auf dem Produktetikett erscheint. Die "verantwortliche Person" ist verantwortlich für:

1. Auflistung kosmetischer Produkte
2. Unerwünschte Ereignisse
3. Nachweis der Sicherheit
4. Kennzeichnung
5. Gute Herstellungspraktiken (GMP)
6. Registrierung der Einrichtung

MoCRA erlaubt "flexible Listings". Bei flexiblen Auflistungen können Unternehmen eine einzige Auflistung für kosmetische Mittel mit identischen Formulierungen oder Formulierungen, die sich nur in Bezug auf Farben, Duft- oder Geschmacksstoffe oder die Menge der Inhaltsstoffe unterscheiden, einreichen.

Eine "verantwortliche Person" (Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Mittels, dessen Name auf dem Etikett erscheint) muss jedes kosmetische Mittel, einschließlich seiner Bestandteile, bis spätestens 1. Juli 2024 bei der US-FDA auflisten. Für Produkte, die nach dem Inkrafttreten des MoCRA vermarktet werden, muss die RP die Produktliste bis zum 1. Juli 2024 einreichen. Darüber hinaus muss die verantwortliche Person die Angaben in der Produktliste jährlich aktualisieren.

Die MoCRA-Verordnung wurde nun mit der rechtlichen Befugnis ausgestattet, einen obligatorischen Rückruf von Kosmetika zu verlangen, wenn die FDA feststellt, dass das kosmetische Mittel gemäß dem Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) möglicherweise verfälscht oder mit falschen Angaben versehen ist und der Kontakt mit dem Produkt ernsthafte Gesundheitsschäden verursachen kann.

Für die Registrierung von Einrichtungen müssen Hersteller und Verarbeiter ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren lassen und ihre Registrierung alle zwei (02) Jahre erneuern. Für die Produktregistrierung muss eine verantwortliche Person (Responsible Person, RP) jedes vermarktete kosmetische Produkt bei der FDA auflisten, einschließlich der Produktbestandteile, und alle Aktualisierungen jährlich vorlegen.