eCTD 4.0-Bereitschaft - ein länderspezifischer Leitfaden

Das Electronic Common Technical Document (eCTD) 4.0 ist ein verbesserter Standard für die elektronische Einreichung von Arzneimittelanträgen, der Flexibilität, Transparenz und verbesserte Datenqualität bietet. Er bringt jedoch auch Herausforderungen wie erhöhte Komplexität und Kosten mit sich. Pharmaunternehmen, die planen, Anträge in den USA, Japan oder der Schweiz einzureichen, sollten mit den Vorbereitungen für eCTD 4.0 beginnen, um die Einhaltung der Vorschriften und die rechtzeitige Einreichung sicherzustellen.

Hier finden Sie einen vollständigen Bericht, in dem die neuesten Richtlinien und Fristen für die einzelnen Aufsichtsbehörden der genannten Länder aufgeführt sind.

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