eCTD 4.0-Bereitschaft - ein länderspezifischer Leitfaden

Das elektronische Common Technical Document (eCTD) 4.0 ist ein aktualisierter Standard für die elektronische Einreichung von Arzneimittelanträgen, der Flexibilität, Transparenz und eine verbesserte Datenqualität bietet. Allerdings bringt er auch Herausforderungen wie eine erhöhte Komplexität und höhere Kosten mit sich. Pharmazeutische Unternehmen, die Anträge in den US, Japan oder der Schweiz einreichen möchten, sollten mit den Vorbereitungen für eCTD 4.0 beginnen, um die Einhaltung der Vorschriften und eine fristgerechte Einreichung sicherzustellen.

Hier finden Sie einen vollständigen Bericht, in dem die neuesten Richtlinien und Fristen für die einzelnen Aufsichtsbehörden der genannten Länder aufgeführt sind.

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