Die Nutzung von Datenbanknetzwerken für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist für die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Produkten auf dem Markt von entscheidender Bedeutung. Diese Netze ermöglichen die Sammlung und Analyse von Daten aus der realen Welt, die eine umfassende Bewertung und Identifizierung potenzieller Probleme ermöglichen, die in kontrollierten klinischen Studien nicht erfasst werden. Die Überwachung nach der Markteinführung umfasst passive Wachsamkeit, wie z. B. Spontanmeldungen, und aktive klinische Folgemaßnahmen, um systematisch reale Daten zu unerwünschten Ereignissen und zur Nutzen-Risiko-Bewertung zu sammeln und zu analysieren. Datenbanknetzwerke verbessern die Genauigkeit durch Mechanismen wie die Sammlung von Daten unter realen Bedingungen, die Vergrößerung von Stichproben, fortschrittliche Datenauswertung, Zusammenarbeit und effektive Signalerkennung und -bewertung. Trotz der Herausforderungen bei der Stärkung von Risikomanagementmodellen, der Verbesserung des Sentinel-Netzwerks, der Bekämpfung von Underreporting und der Sicherstellung der Ressourcenzuweisung kommt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen den Patienten in erheblichem Maße zugute, da sie die kontinuierliche Sicherheit gewährleistet, die Wirksamkeit überwacht, unbeabsichtigte unerwünschte Ereignisse identifiziert, bestehende Behandlungen verbessert, die Transparenz im Zulassungsverfahren erhöht und die Kommunikation zwischen den Beteiligten fördert.
Dieser Leitfaden gibt Fachleuten das Wissen und die Strategien an die Hand, um das Wohlbefinden der Patienten während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten zu gewährleisten.
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