Die überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln für klinische Prüfungen verstehen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Transparenzregeln für das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) überarbeitet und ab Oktober 2023 in Kraft gesetzt. Diese Änderungen zielen darauf ab, Prozesse zu vereinfachen, die Transparenz zu erhöhen und sensible Informationen zu schützen, was Patienten und klinischen Forschern in der gesamten EU zugutekommt. Das CTIS, das ursprünglich im Januar 2022 im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen eingeführt wurde, stand aufgrund der Komplexität seines Rückstellungsmechanismus vor Herausforderungen. Die Rückmeldungen der Interessengruppen machten deutlich, dass klarere Veröffentlichungsregeln und eine verbesserte Benutzerfreundlichkeit erforderlich sind. Die überarbeiteten Regeln konzentrieren sich auf die frühere Veröffentlichung strukturierter Datenfelder und wichtiger Dokumente, die Vereinfachung des Zurückstellungsmechanismus und die Beibehaltung eines hohen Datenschutzniveaus. Es wird erwartet, dass die Umsetzung dieser Änderungen die Benutzerfreundlichkeit erhöht, den öffentlichen Zugang zu Informationen über klinische Prüfungen verbessert und den Verwaltungsaufwand für Sponsoren verringert.