Die überarbeiteten CTIS für klinische Prüfungen verstehen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Transparenzvorschriften für das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) überarbeitet, die seit Oktober 2023 in Kraft sind. Diese Änderungen zielen darauf ab, Prozesse zu vereinfachen, die Transparenz zu erhöhen und sensible Informationen zu schützen, was Patienten und klinischen Forschern in der gesamten EU zugutekommt. CTIS wurde ursprünglich im Januar 2022 im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen eingeführt und CTIS aufgrund der Komplexität seines Aufschubmechanismus CTIS Herausforderungen. Das Feedback der Interessengruppen machte deutlich, dass klarere Veröffentlichungsregeln und eine verbesserte Benutzerfreundlichkeit erforderlich sind. Die überarbeiteten Vorschriften konzentrieren sich darauf, strukturierte Datenfelder und wichtige Dokumente früher zu veröffentlichen, den Aufschubmechanismus zu vereinfachen und ein hohes Datenschutzniveau aufrechtzuerhalten. Die Umsetzung dieser Änderungen soll die Benutzerfreundlichkeit verbessern, den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Prüfungen erleichtern und den Verwaltungsaufwand für Sponsoren verringern.