Medizinische Geräte werden nicht mehr nur nach ihrer Leistung beurteilt. Angesichts strenger behördlicher Kontrollen und steigender Erwartungen der Nutzer ist die Benutzerfreundlichkeit zum neuen Maßstab für Sicherheit, Marktakzeptanz und langfristigen Erfolg geworden.
Dieses eBook bietet einen entscheidenden Blick darauf, wie Human Factors Engineering (HFE) den Entwicklungsprozess für medizinische Geräte umgestaltet. Es handelt sich nicht um einen theoretischen Überblick, sondern um einen praktischen Rahmen, der sich auf reale Anwendungen und globale Regulierungsstandards stützt.
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Was Sie lernen werden:
- Warum fast 28 % der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten mit Mängeln bei der Benutzerfreundlichkeit zusammenhängen - und wie man sie verhindern kann
- Wie Sie die Benutzerfreundlichkeit systematisch in Ihren Entwicklungsprozess integrieren, um Risiken zu verringern und kostspielige Nacharbeiten zu vermeiden
- Was globale Regulierungsbehörden (FDA, EU MDR, Health Canada) jetzt bei der Validierung der Benutzerfreundlichkeit verlangen
- Wie man die Benutzerfreundlichkeit als Unterscheidungsmerkmal auf dem Markt nutzt und nicht als Kontrollkästchen für die Einhaltung von Vorschriften
- Wohin sich die Branche entwickelt: KI-Schnittstellen, immersive Testumgebungen und die sich entwickelnde Rolle von HFE
Dieser Leitfaden richtet sich an Regulierungsverantwortliche, Konstruktionsleiter und Entscheidungsträger, die verstehen, dass Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit untrennbar miteinander verbunden sind und dass jede Schnittstelle ein Risiko oder einen Wettbewerbsvorteil darstellt.
Laden Sie das eBook jetzt herunter, um Ihre Entwicklungsstrategie mit globalen Best Practices in Einklang zu bringen und sich Klarheit zu verschaffen, damit Sie sicher vom Konzept zur Marktreife gelangen.
