Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Italien

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Italien - Überblick

Italien ist der erste Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU), und die in diesem Sektor tätigen Unternehmen finden ihn sehr attraktiv. Nahrungsergänzungsmittel sind in Italien durch das Gesetzesdekret Nr. 169/2004 geregelt, das die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutikum, natürliches Gesundheitsprodukt, Komplementärmedizin, Gesundheitsnahrung, funktionelle Gesundheitsnahrung oder Gesundheitszusatz in anderen Märkten nicht automatisch zu einer Einstufung als solches in der EU oder in Italien führt.

Die Einhaltung der zulässigen Stoffe, Höchstmengen und verbotenen Stoffe in Nahrungsergänzungsmitteln in Italien ist von entscheidender Bedeutung. Die Einhaltung der ordnungsgemäßen Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und Überprüfung der gesundheitsbezogenen Angaben ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und die Vermeidung von Sanktionen, Produktrücknahmen und Rückrufen. Das italienische Gesundheitsministerium ist die zuständige Behörde für Lebensmittelsicherheit in Italien.

Das italienische Gesundheitsministerium hat Leitlinien und Stellungnahmen veröffentlicht, die Lebensmittelunternehmern beim Verkauf und der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel in Italien helfen sollen. Das Land hat spezielle Rechtsvorschriften für pflanzliche Stoffe, einschließlich einer Positivliste von Pflanzen (Pflanzen und Pilze) und einer Positivliste von gesundheitsbezogenen Angaben für pflanzliche Stoffe. Die FBOs sind dafür verantwortlich, die Bedingungen für die Angaben einzuhalten und sich an den EU-Rechtsrahmen zu halten.

Italien legt Höchstmengen für Vitamine, Mineralien und andere Stoffe mit ernährungsphysiologischer Wirkung fest. Das italienische Gesundheitsministerium stellt Leitlinien für die Verwendung von Probiotika zur Verfügung, die den Begriff "Probiotika" und Hinweise auf ihre Fähigkeit zur Förderung einer ausgewogenen Darmflora zulassen.

Auch wenn es in der gesamten EU Marktverzerrungen und Nichtkonformitäten gibt, ist der italienische Markt diszipliniert, was ihn für Unternehmen, die sich auf Sporternährung, Probiotika, pflanzliche Stoffe und Nahrungsergänzungsmittel mit Pilzen spezialisiert haben, attraktiv macht. Der Import und der Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Italien, einschließlich Online-Plattformen wie Amazon, erfordert die Einhaltung des Meldeverfahrens beim Gesundheitsministerium. Nach Abschluss des Meldeverfahrens erhält das Produkt einen eindeutigen Registrierungscode und wird in eine spezielle Liste aufgenommen. Für das Meldeverfahren ist die Einhaltung der Rezeptur- und Etikettenanforderungen erforderlich.

Damit ein Nährstoff in Lebensmitteln verwendet werden kann, muss er in der EU eine sichere Verwendungsgeschichte (HoSU) aufweisen. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, wird der Stoff als "neuartiges Lebensmittel" eingestuft und erfordert eine vorherige Zulassung, auch für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Registrierung neuartiger Lebensmittel erfolgt auf EU-Ebene. Nicht in der EU registrierte Unternehmen oder solche, die vom Brexit betroffen sind, müssen eine juristische Person in einem EU-Mitgliedstaat gründen oder einen externen Rechtsvertreter benennen.

Andere Lebensmittel als Nahrungsergänzungsmittel sind in Italien in der Regel nicht meldepflichtig. Ausnahmen gibt es jedoch für Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG), wie Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), vollständige Diät-Ersatzprodukte zur Gewichtskontrolle und angereicherte Lebensmittel. Diese Produkte werden vom Gesundheitsministerium und den Lebensmittelherstellern überwacht und müssen die Einhaltung der Vorschriften für die Zusammensetzung und Kennzeichnung gewährleisten.

Der dynamische Lebensmittelmarkt in Italien und der EU verlangt von den Unternehmen, dass sie über die Änderungen der Rechtsvorschriften auf dem Laufenden bleiben. Freyr bietet mit seinem operativen Zentrum in der EU umfassende Dienstleistungen im Bereich der Lebensmittelregulierung in Italien an, um Hersteller, Händler und andere FBOs bei regulatorischen Bewertungen, gesundheitsbezogenen Angaben, Kennzeichnung, Meldungen, rechtlicher Vertretung (LR) und damit verbundenen Verfahren, wie Überwachung, Vigilanz und Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln, zu unterstützen.