Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland - Überblick

Deutschland ist der zweitgrößte Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und damit ein Anziehungspunkt für Unternehmen in diesem Sektor. Die Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch nationale Vorschriften geregelt, die in der deutschen Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG festgelegt sind. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es auch in der EU oder in Deutschland als solches eingestuft wird. Die Einhaltung der zulässigen Stoffe, der Höchstmengen und der verbotenen Stoffe ist entscheidend. Um die Lebensmittelsicherheit in Deutschland aufrechtzuerhalten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, ist es notwendig, die korrekte Kennzeichnung von Lebensmitteln, Werbung und die Überprüfung gesundheitsbezogener Angaben sicherzustellen.

Die zuständige Behörde für Lebensmittelsicherheit in Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Das BVL hat im Laufe der Jahre Leitlinien veröffentlicht, die den Lebensmittelunternehmern wertvolle Informationen über den Verkauf und die Werbung für Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland liefern. Deutschland hat auch pflanzliche Stoffe durch Bundes- und Landeslisten geregelt. Höchstgehalte für Vitamine und Mineralstoffe sind auf nationaler Ebene nicht festgelegt, aber es wurden Richtwerte angegeben. Im Gegensatz zu einigen anderen Ländern gibt es in Deutschland keine Positivliste für andere Stoffe mit ernährungsphysiologischen Wirkungen, und es liegt in der Verantwortung des Unternehmers, die Zulässigkeit einer Lebensmittelzutat zu bewerten.

Deutschland ist ein attraktiver Markt für Unternehmen in den Bereichen Sporternährung, Probiotika, pflanzliche Stoffe und Nahrungsergänzungsmittel mit Pilzen. Für den Import und den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland, auch auf Online-Plattformen wie Amazon oder anderen E-Commerce-Marktplätzen, muss ein Anmeldeverfahren durchlaufen werden. Sobald die Anmeldung abgeschlossen ist, wird das Produkt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) registriert. Die Anmeldung setzt die Überprüfung der Rezepturkonformität und der Produktkennzeichnung voraus. Damit ein Nährstoff in einem Lebensmittel verwendet werden darf, muss er in der EU eine signifikante "History of Safe Use" (HoSU) als Sicherheitsnachweis haben. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, wird die Substanz als "neuartiges Lebensmittel" eingestuft, das einer vorherigen Zulassung bedarf. Die Registrierung neuartiger Lebensmittel erfolgt auf EU-Ebene.

Der Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland nach dem Brexit oder aus Nicht-EU-Ländern [einschließlich des Vereinigten Königreichs (UK)] erfordert die Gründung einer juristischen Person in einem EU-Mitgliedstaat oder die Ernennung eines Dritten als gesetzlicher Vertreter (LR) des Produkts in Deutschland oder anderen EU-Ländern. Das repräsentative Unternehmen muss auf dem Etikett genannt werden, als Ansprechpartner für die Behörde fungieren und die entsprechenden Verfahren festlegen.

Andere Lebensmittel als Nahrungsergänzungsmittel sind in Deutschland im Allgemeinen nicht meldepflichtig. Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG), wie z. B. Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, vollständige Diät-Ersatzprodukte zur Gewichtskontrolle oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), fallen jedoch unter die regulierten Produkte und müssen gemeldet werden. Angereicherte Lebensmittel sind nicht meldepflichtig. Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen sicherstellen, dass alle Lebensmittelvorschriften hinsichtlich Zusammensetzung und Kennzeichnung eingehalten werden.

Der Lebensmittelmarkt in Deutschland und der EU ist dynamisch und erfordert von den Unternehmen, dass sie mit den raschen Aktualisierungen der Rechtsvorschriften Schritt halten. Freyr verfügt über ein Betriebs- und Lieferzentrum in der EU und bietet Herstellern, Händlern und FBOs umfassende regulatorische Unterstützung. Unsere Dienstleistungen im Bereich Lebensmittelregulierung in Deutschland umfassen regulatorische Bewertungen von Formeln oder Zutaten, gesundheitsbezogene Angaben, Lebensmittelkennzeichnung, Werbung, Produktanmeldung, rechtliche Vertretung (LR) sowie Überwachung und Vigilanz und die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland.