Warum die FDA-Registrierung wichtig ist
Die USA sind ein Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel , auf dem die Einhaltung von Vorschriften im Vordergrund steht. Die Produkte werden durch das Federal Register und Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) reguliert, die von der U.S. Food and Drug Administration (US FDA) durchgesetzt werden.
Während für die meisten Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen nicht vorgeschrieben ist, setzt die US-FDA eine strenge Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch:
- Überwachung unerwünschter Ereignisse
- Wissenschaftliche Forschung
- Notifizierungen vor dem Inverkehrbringen für neuartige Inhaltsstoffe (GRAS & NDIN)
FDA Registrierung von Lebensmittelbetrieben (FFR)
Jede Einrichtung, die sich mit der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln, Getränken oder Nahrungsergänzungsmitteln beschäftigt, die für den Verzehr in den USA bestimmt sind, muss sich beim Food Facility Registration (FFR)-System der FDA registrieren lassen.
Die wichtigsten Anforderungen sind:
- Eine gültige FDA-Registrierung für die Einrichtung
- Ernennung eines US-Vertreters mit einer lokalen US-Adresse für die Kommunikation mit der FDA
Warum die FDA-Zulassung von Lebensmitteln für den Marktzugang in den USA entscheidend ist
- Vermeiden Sie Einfuhrverweigerungen und Beschlagnahmungen in US-Häfen.
- Sorgen Sie für reibungslosere Inspektionen und gegebenenfalls Rückrufe.
- Gewinnen Sie das Vertrauen der Verbraucher durch konforme Etiketten und Praktiken.
- Anpassen an die Compliance-Anforderungen von Einzelhändlern und E-Commerce-Plattformen.
Erforderliche Dokumente für die FDA-Registrierung von Lebensmitteln
Name und Adresse der Einrichtung
DUNS-Nummer
Kontaktinformationen
und Notfallkontakte
Produktkategorien
Angaben zum Eigentümer/Betreiber
Ernennung eines U.S.-Vertreters
(für ausländische Einrichtungen)
Wie Freyr bei der Einhaltung der US FDA-Lebensmittelvorschriften helfen kann
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Regulierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- FDA-Anforderungen an die Lebensmittelkennzeichnung
- FDA Food Facility Registration (FFR) & Erneuerungen
- GRAS-Meldung für neuartige Lebensmittelzutaten US
- Notifizierung neuer diätetischer Inhaltsstoffe (NDIN)
- Submission Identification Number (SID) für LACF und gesäuerte Lebensmittel
- Überprüfung von Lebensmittelverpackungen und Etiketten
- FDA-Produktklassifizierung (Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel)
- Bewertung der Inhaltsstoffe/Formel
- Überprüfung der Nährwert- und Ergänzungsstofftafel
- Prop 65 (Kalifornien) Beratung
- Anspruchsüberprüfung & Substantiierung
- Einreichung von Vorankündigungen
- U.S.-Vertretung
- Regulatorische Marketing-Strategie & Intelligence-Bericht
Warum Freyr wählen?
- Umfassende Erfahrung auf dem US-Markt
- Interne Toxikologie und klinische Experten
- Starkes globales Partnernetzwerk
- Vertrauensvolle Beziehungen zu Gesundheitsbehörden (z. B. USFDA)
- Nachgewiesener Erfolg bei NDIN- und GRAS-Einreichungen
- Flexible, kosteneffiziente und reaktionsschnelle Lösungen
- Fachwissen in Kategorien wie: Gesundheit und Nahrungsergänzungsmittel, funktionelle Lebensmittel und Getränke, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (FSDU)
FAQs - US FDA Registrierung von Lebensmittelbetrieben
1. Was ist die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben?
Es handelt sich um die obligatorische Registrierung von Einrichtungen, die Lebensmittel für den US-Verbrauch herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern.
2. Ist eine Produktregistrierung bei der FDA erforderlich?
Nein, nicht für die meisten Lebensmittel. Für Nahrungsergänzungsmittel und Zusatzstoffe können jedoch zusätzliche Meldungen erforderlich sein (z. B. GRAS oder NDIN).
3. Wer muss seine Einrichtung anmelden?
Alle in- und ausländischen Einrichtungen, die an der Herstellung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für den US-Markt beteiligt sind.
4. Welche Informationen werden für die Registrierung benötigt?
Name des Betriebs, Adresse, DUNS-Nummer, Kontaktperson für Notfälle, Lebensmittelarten und ein US-Vertreter (für ausländische Standorte).
5. Wie oft muss die Registrierung erneuert werden?
Alle zwei Jahre - zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember eines jeden geraden Jahres.
6. Was ist der Unterschied zwischen Betriebs- und Produktregistrierung?
Die Registrierung des Betriebs ist obligatorisch; eine Produktregistrierung ist in der Regel nicht erforderlich, es sei denn, das Produkt ist ein Lebensmittelzusatzstoff oder -ergänzungsmittel.
7. Was geschieht, wenn eine Einrichtung sich nicht registriert oder verlängert?
Zu den Sanktionen gehören die Verweigerung der Einfuhr, die Aussetzung der Einfuhr, die Beschlagnahme oder Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.
8. Ist für jede Einrichtung eine separate Registrierung erforderlich?
Ja. Jeder physische Standort muss einzeln mit einer eindeutigen 11-stelligen FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer registriert werden.
9. Ist die Registrierung als FDA-Lebensmittelanlage gebührenpflichtig?
Nein. Die Registrierung und Aktualisierung von FDA-Einrichtungen ist kostenlos.
10. Sind vor dem Verkauf von Lebensmitteln in den USA Genehmigungen der FDA erforderlich?
Im Allgemeinen nicht. Die Vorabgenehmigung gilt für Zusatzstoffe und bestimmte Ergänzungsmittel, nicht für konventionelle Lebensmittel.