Die Website „Pharmaceutical Online“ hat einen Artikel von FreyrzumThema „Entschlüsselung FDA-Standards für ANDA (Refuse To Receive,RTR)“ veröffentlicht.
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Aspekt | USA | EU | Australien | China | UAE |
Regulierungsbehörde | FDA | EFSA & Behörden der Mitgliedstaaten | FSANZ | SAMR & NHC | ESMA UND MOHAP |
Wichtige Verordnung über die Einhaltung der Vorschriften | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices) | Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Allgemeines Lebensmittelrecht); Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zur Information der Verbraucher über Lebensmittel | Code für Lebensmittelstandards (Australia New Zealand Food Standards Code) | Lebensmittelsicherheitsgesetz der Volksrepublik China (überarbeitet 2015); GB-Standards für Lebensmittelsicherheit | UAE.S GSO 9:2017 (GCC Allgemeine Anforderungen an vorverpackte Lebensmittel) |
Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich? | Keine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen, außer für neuartige Inhaltsstoffe, Farbzusätze oder besondere Angaben | Keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen für allgemeine Lebensmittel, aber neuartige Lebensmittel oder gesundheitsbezogene Angaben bedürfen der Genehmigung EFSA . | Keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen, es sei denn, es handelt sich um ein novel food oder es werden gesundheitsbezogene Angaben gemacht | Eine Registrierung vor dem Inverkehrbringen ist erforderlich für neuartige Lebensmittel, gesunde Lebensmittel oder Produkte mit neuen Zutaten. | Für bestimmte Lebensmittel, Gesundheitsprodukte und Produkte mit neuen Inhaltsstoffen ist eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erforderlich. |
Einhaltung der Etikettierungsvorschriften für verarbeitete Lebensmittel /Kennzeichnungsanforderungen | Obligatorische Etikettierung gemäß den FDA (Nährwertangaben, Deklaration der Inhaltsstoffe, Allergene) | Muss der EU-Lebensmittelinformationsverordnung (1169/2011) entsprechen; umfasst Allergen-, Nährwert- und Herkunftskennzeichnung. | Muss den FSANZ Food Standards Code für die Etikettierung befolgen; Nährwerttafeln, Allergene und Zutatenlisten erforderlich | Muss GB 7718-2011 (Nationale Lebensmittelsicherheitsstandards) für die Kennzeichnung einhalten; obligatorische Nährwertangaben, Allergene und Haltbarkeitsdauer | Muss GSO 9:2017 für die Kennzeichnung von vorverpackten Lebensmitteln befolgen; arabische Kennzeichnung, Allergene und Nährwertangaben erforderlich |
Zeitplan für die Registrierung | Kein fester Zeitplan: Produkte können auf den Markt kommen, sobald sie die Anforderungen erfüllen | Keine formelle Registrierung, es sei denn, es handelt sich um novel food; die Genehmigung der EFSA für gesundheitsbezogene Angaben dauert 12-18 Monate | Keine formale Registrierung, es sei denn, es handelt sich um ein novel food oder um gesundheitsbezogene Angaben | Normalerweise 12-24 Monate für neuartige Lebensmittel, kürzer für normale verarbeitete Lebensmittel | Die Zulassung kann bei bestimmten Produkten 6-12 Monate dauern. Reguläre verarbeitete Lebensmittel können auf den Markt kommen, sobald die Zulassung für das Etikett erfolgt ist |
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