Was ist der sicherheits- und leistungsbezogene Pfad der FDA? Warum ist er eine Alternative zur substanziellen Äquivalenz für 510(k)-Anträge? Warum sollten sich Hersteller von Medizinprodukten für diesen Ansatz entscheiden? Inwiefern ist er für den Zugang zum US von Vorteil? Umfassende Einblicke zu erhalten, lesen Sie den von Jeffrey S. Eberhard verfassten und auf Med Device Online veröffentlichten Leitfaden von Freyr.