Was ist der sicherheits- und leistungsbasierte Weg FDA? Warum ist er eine Alternative zur wesentlichen Gleichwertigkeit für 510(k)-Anträge? Warum sollten Hersteller von Medizinprodukten diesen Ansatz wählen? Inwiefern ist er für den Zugang zum US von Vorteil? Umfassende Einblicke erhalten Sie in dem von Jeffrey S. Eberhard verfassten Artikel von Freyr, der auf Med Device Online veröffentlicht wurde.