Das Fachwissen Freyr Solutions zur Entwicklung von eCTD wird in Pharma Focus Asia vorgestellt, mit Einblicken von Gouspasha Mohammed, Senior SME. Der Artikel befasst sich mit dem Übergang von eCTD 1.0 zu 4.0, der eine bedeutende Veränderung bei den weltweiten Zulassungsanträgen durch Automatisierung, Lebenszyklusmanagement und Harmonisierung in regulierten Regionen wie den US, Europa, Japan und Kanada darstellt.

eCTD 4.0 führt eine verbesserte Verfolgung des Lebenszyklus, eine metadata Validierung und Interoperabilität mit regulatorischen Systemen ein und sorgt so für schnellere Genehmigungen, eine effiziente Einhaltung der Vorschriften und weniger Einreichungsfehler. Der Wechsel von traditionellen dokumentenbasierten Prozessen zu einem standardisierten, strukturierten Einreichungsformat gleicht die globalen regulatorischen Erwartungen an und macht die digitale Transformation zu einer Notwendigkeit für Life-Science-Unternehmen.

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