Die Zell- und Gentherapie (CGT) ist ein vielversprechender Bereich der Medizin, der einen starken regulatorischen Rahmen erfordert. Zu den Initiativen der US FDA und EMA zur Beschleunigung der Zulassungsverfahren gehören eine Zunahme der CGT-Anträge und kreative Programme wie das Bespoke Gene Therapy Consortium (BGTC) und INTERACT-Treffen. Die weltweite Vereinheitlichung der Zulassungsverfahren, die Aufrechterhaltung einer strengen Aufsicht über klinische Studien und die Herstellung eines Gleichgewichts zwischen Innovation und Sicherheit stellen jedoch eine große Herausforderung dar. Nichtsdestotrotz werden in den empfohlenen Best Practices eine robuste Kommunikation und die Integration von Real-World-Evidence (RWE) hervorgehoben.

Um sich in der sich wandelnden Landschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass das Transformationspotenzial der CGT unter Wahrung ethischer und wissenschaftlicher Standards ausgeschöpft wird, ist die Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten unerlässlich.

Wie können die Beteiligten eine erfolgreiche Zusammenarbeit und regulatorische Anpassung sicherstellen, um das transformative Potenzial von CGT zu erschließen und gleichzeitig die Standards für Patientensicherheit und Wirksamkeit zu wahren? Gewinnen Sie wertvolle Einblicke in unserem von Pharma Focus Asia veröffentlichten Leitartikel.

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