Der Bereich der Medizin ist für die Zell- und Gentherapie (CGT) sehr vielversprechend, erfordert jedoch einen soliden regulatorischen Rahmen. Zu den Initiativen der US FDA EMA Beschleunigung der Regulierungsverfahren gehören eine Zunahme der CGT-Anträge und kreative Programme wie das Bespoke Gene Therapy Consortium (BGTC) und INTERACT-Treffen. Die weltweite Vereinheitlichung der Regulierung, die Aufrechterhaltung einer strengen Überwachung klinischer Studien und die Herstellung eines Gleichgewichts zwischen Innovation und Sicherheit stellen jedoch erhebliche Herausforderungen dar. Dennoch werden eine robuste Kommunikation und die Integration von Real-World-Evidence (RWE) in den empfohlenen Best Practices hervorgehoben.

Um sich in der sich wandelnden Landschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass das Transformationspotenzial der CGT unter Wahrung ethischer und wissenschaftlicher Standards ausgeschöpft wird, ist die Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten unerlässlich.

Wie können die Beteiligten eine erfolgreiche Zusammenarbeit und regulatorische Anpassung sicherstellen, um das transformative Potenzial von CGT zu erschließen und gleichzeitig die Standards für Patientensicherheit und Wirksamkeit zu wahren? Gewinnen Sie wertvolle Einblicke in unserem von Pharma Focus Asia veröffentlichten Leitartikel.

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