Aspekt | USA | EU | Australien | China | UAE |
Regulierungsbehörde | FDA | EFSA & Behörden der Mitgliedstaaten | FSANZ | SAMR & NHC | ESMA UND MOHAP |
Wichtige Verordnung über die Einhaltung der Vorschriften | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices) | Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Allgemeines Lebensmittelrecht); Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zur Information der Verbraucher über Lebensmittel | Code für Lebensmittelstandards (Australia New Zealand Food Standards Code) | Lebensmittelsicherheitsgesetz der Volksrepublik China (überarbeitet 2015); GB-Standards für Lebensmittelsicherheit | UAE.S GSO 9:2017 (GCC Allgemeine Anforderungen an vorverpackte Lebensmittel) |
Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich? | Keine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen, außer für neuartige Inhaltsstoffe, Farbzusätze oder besondere Angaben | Keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen für allgemeine Lebensmittel, aber neuartige Lebensmittel oder gesundheitsbezogene Angaben bedürfen der Genehmigung EFSA . | Keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen, es sei denn, es handelt sich um ein novel food oder es werden gesundheitsbezogene Angaben gemacht | Eine Registrierung vor dem Inverkehrbringen ist erforderlich für neuartige Lebensmittel, gesunde Lebensmittel oder Produkte mit neuen Zutaten. | Für bestimmte Lebensmittel, Gesundheitsprodukte und Produkte mit neuen Inhaltsstoffen ist eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erforderlich. |
Einhaltung der Etikettierungsvorschriften für verarbeitete Lebensmittel /Kennzeichnungsanforderungen | Obligatorische Etikettierung gemäß den FDA (Nährwertangaben, Deklaration der Inhaltsstoffe, Allergene) | Muss der EU-Lebensmittelinformationsverordnung (1169/2011) entsprechen; umfasst Allergen-, Nährwert- und Herkunftskennzeichnung. | Muss den FSANZ Food Standards Code für die Etikettierung befolgen; Nährwerttafeln, Allergene und Zutatenlisten erforderlich | Muss GB 7718-2011 (Nationale Lebensmittelsicherheitsstandards) für die Kennzeichnung einhalten; obligatorische Nährwertangaben, Allergene und Haltbarkeitsdauer | Muss GSO 9:2017 für die Kennzeichnung von vorverpackten Lebensmitteln befolgen; arabische Kennzeichnung, Allergene und Nährwertangaben erforderlich |
Zeitplan für die Registrierung | Kein fester Zeitplan: Produkte können auf den Markt kommen, sobald sie die Anforderungen erfüllen | Keine formelle Registrierung, es sei denn, es handelt sich um novel food; die Genehmigung der EFSA für gesundheitsbezogene Angaben dauert 12-18 Monate | Keine formale Registrierung, es sei denn, es handelt sich um ein novel food oder um gesundheitsbezogene Angaben | Normalerweise 12-24 Monate für neuartige Lebensmittel, kürzer für normale verarbeitete Lebensmittel | Die Zulassung kann bei bestimmten Produkten 6-12 Monate dauern. Reguläre verarbeitete Lebensmittel können auf den Markt kommen, sobald die Zulassung für das Etikett erfolgt ist |
Die Verfolgung und Umsetzung von Änderungen an Etiketten ist für den Lebenszyklus eines vermarkteten Arzneimittels von entscheidender Bedeutung. Angesichts der Dynamik von Änderungen an Sicherheitsdaten stellt sich die Frage, welche Best Practices Hersteller für end-to-end anwenden sollten. Hier finden Sie die Meinung Freyr, die in PharmTech veröffentlicht wurde.
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