Die Platzierung eines Medizinprodukts in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten kann eine Herausforderung sein und gleichzeitig entmutigend wirken, da zusätzliche strenge regulatorische Anforderungen gelten. Sowohl die Europäische Union als auch die Vereinigten Staaten arbeiten mit einem sehr komplizierten und komplexen regulatorischen Rahmen zur Überwachung von Medizinprodukten. Sowohl die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) als auch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA) haben sehr strenge Vorschriften und sollen die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten.

Es ist erwähnenswert, dass die FDA und die EU MDR strenge Qualitätsstandards und Qualitätssysteme für Medizinprodukte festgelegt haben, die den ISO-Normen entsprechen, die die entscheidende Bedeutung von Design, Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte hervorheben.

Sehen wir uns ein umfassendes Video an, das sich mit den wichtigsten Unterschieden zwischen den EU MDR FDA EU MDR denFDA für die Markteinführung von Medizinprodukten in den US der EU befasst.

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