Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in der Europäischen Union und in den Vereinigten Staaten kann eine Herausforderung und gleichzeitig eine Entmutigung sein, die mit zusätzlichen strengen gesetzlichen Anforderungen einhergeht. Sowohl in der Europäischen Union als auch in den Vereinigten Staaten gibt es einen sehr komplizierten und komplexen Rechtsrahmen für die Überwachung von Medizinprodukten. Sowohl die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) als auch die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (US FDA) haben sehr strenge Vorschriften, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten sollen.

Es ist erwähnenswert, dass die FDA und die EU MDR strenge Qualitätsstandards und Qualitätssysteme für Medizinprodukte festgelegt haben, die den ISO-Normen entsprechen, die die entscheidende Bedeutung von Design, Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte hervorheben.

Tauchen wir ein in ein umfassendes Video, das sich auf die Hauptunterschiede zwischen der EU-MDR und den Regeln und Vorschriften der US-FDA für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in den USA und der EU konzentriert.

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