Ein Konstruktionsfehler, ein kritischer Fehler - mehr ist nicht nötig, um Leben zu gefährden. Human Factors Engineering (HFE) ist nicht nur ein regulatorisches Kästchen, das man ankreuzen kann, und die Arbeit ist getan; es ist der Unterschied zwischen einem funktionierenden und einem versagenden medizinischen Gerät.
Warum die Benutzererfahrung nicht ignoriert werden kann
Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EU MDR verlangen eine nahtlose Benutzererfahrung. Und warum? Schlechte Benutzerfreundlichkeit führt zu:
- Kostspielige Rückrufe
- Vermeidbare Fehler
- Regulatorische Hemmnisse
Entwickeln Sie Geräte, die jederzeit und für jeden Benutzer einwandfrei funktionieren.
Die HFE-Strategie von Freyr: Präzision trifft auf Konformität
Bei Freyr Solutions schließen wir die Lücke zwischen Design und Benutzerfreundlichkeit. Unser strukturierter Ansatz garantiert:
- Frühzeitige Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit, um Probleme zu erkennen, bevor sie eskalieren
- Iterative Tests zur Feinabstimmung jeder Interaktion
- Umfassende Risikoanalyse zur Vermeidung von Konstruktionsfehlern
Wie wir es richtig machen
- Usability-Tests: Denn nicht Annahmen retten Leben, sondern Daten.
- Simulationen in der realen Welt: Was in den Tests versagt, versagt auch auf dem Markt.
- Vorrangig gesetzgeberischer Ansatz: Die Einhaltung der Vorschriften ist obligatorisch.
- Benutzer-Feedback-Schleifen: Kontinuierliche Verbesserungen sorgen dafür, dass die Geräte funktionieren und nicht nur auf dem Papier gut aussehen.
HFE ist nicht verhandelbar
Human Factors Engineering ist kein zusätzlicher Schritt, sondern die Grundlage für sichere und effektive medizinische Geräte. Unternehmen, die in HFE investieren:
- Produktrückrufe einschränken
- Vertrauen bei den Aufsichtsbehörden aufbauen
- Bereitstellung von Geräten, die nahtlos unter realen Bedingungen funktionieren
Erfahren Sie, wie HFE das Design medizinischer Geräte verändert und den Markterfolg sichert.