Stammdateien (MAFs) für Geräte

Was sind MAFs?

Master Files (MAFs) für Produkte sind laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) freiwillige Einreichungen vertraulicher Informationen, die Daten zu Einrichtungen, Herstellungsverfahren, Verpackungsmaterialien und klinischen Studien im Zusammenhang mit Anträgen auf Marktzulassung (PMA), Anträgen auf Ausnahmegenehmigungen für Prüfpräparate (IDE), Premarket Notifications (510[k]) oder anderen Produktanträgen umfassen. MAFs ermöglichen es der US-FDA, vertrauliche Informationen über das Produkt oder die Anlage einer anderen Partei, die bei der Herstellung eines Produkts verwendet wird, zu prüfen und gleichzeitig Geschäftsgeheimnisse zu wahren. Diese Unterlagen sind bei der Registrierung von entscheidender Bedeutung, da sie dazu beitragen, die Einhaltung der Vorschriften der US-FDA zu gewährleisten und das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu erleichtern.

Die Bedeutung der MAFs

Die Vorgehensweise der US-FDA in Bezug auf die MAFs unterstreicht deren Bedeutung in der Regulierungslandschaft. Obwohl MAFs nicht unabhängig von der US FDA geprüft oder genehmigt werden, spielen die in diesen Dateien enthaltenen Informationen eine entscheidende Rolle, wenn in Anträgen oder Ergänzungen darauf verwiesen wird. Diese strategische Verwendung stellt sicher, dass MAFs als integraler Bestandteil der umfassenden Bewertung von Medizinprodukten während der behördlichen Prüfungen durch die US FDA dienen. Hier sind die wichtigsten Vorteile der MAFs:

• Maßgeschneiderter Inhalt für alle Zentren der US FDA: Die MAFs unterscheiden sich in Bezug auf ihre Verwendung und ihren Inhalt in den verschiedenen Zentren der US FDA aufgrund der unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen der einzelnen Zweige. Die Antragsteller müssen diese Unterschiede verstehen, um ihre Einreichungen genau anpassen zu können.
• Maximierung des Werts für Entwickler: MAFs unterstützen Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, indem sie wichtige Informationen wie Geschäftsgeheimnisse und vertrauliche geschäftliche/finanzielle Informationen sicher speichern. Dies wiederum strafft die behördlichen Prüfungen der US-FDA, erhöht die Transparenz und gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften.
• Verbesserung der Zusammenarbeit und Effizienz: MAFs fördern die Zusammenarbeit zwischen den an der Entwicklung von Medizinprodukten Beteiligten und vereinfachen so den Austausch vertraulicher Informationen zwischen ihnen.
• Strategischer Umgang mit Beschränkungen: Da der Schwerpunkt der MAFs auf Rohstoffen und Lieferanten liegt, können die Antragsteller strategisch auf Einschränkungen eingehen und gleichzeitig sicherstellen, dass kritische Aspekte effektiv abgedeckt werden, um so ihre Vorteile bei den Zulassungsanträgen zu maximieren.

Wie rationalisieren die MAFs den Überprüfungsprozess der US-FDA?

Der Hauptzweck eines MAF ist die Erleichterung des Prüfverfahrens der US-FDA für PMA, IDE, Premarket Notification (510[k]) usw., wenn mehrere Parteien beteiligt sind. So kann beispielsweise ein Komponentenhersteller über geschützte Informationen zu einem Produkt verfügen, die für die Zulassung eines Medizinprodukts entscheidend sind. Durch die Einreichung eines MAF bei der US-FDA kann der Komponentenhersteller dem Hersteller des Medizinprodukts gestatten, diese Informationen in seinem Produktregistrierungsantrag zu erwähnen, ohne die geschützten Details direkt an den Hersteller des Medizinprodukts weiterzugeben. Im Folgenden werden die wichtigsten Möglichkeiten zur Verbesserung des Prüfverfahrens der US-FDA durch MAFs erläutert:

• Schutz urheberrechtlich geschützter Informationen: Die MAFs ermöglichen den Austausch wichtiger Informationen mit der US-FDA, ohne dass geschützte Details an Dritte weitergegeben werden.
• Rationalisierter Prozess: Dadurch, dass die Hersteller von Produkten auf bestehende Stammdateien zurückgreifen können, kann der Prozess der Produktregistrierung effizienter gestaltet werden, da die Notwendigkeit der doppelten Einreichung derselben Informationen reduziert wird.
• Ermutigung zur Zusammenarbeit: MAFs erleichtern die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Einrichtungen, wie z. B. Komponenten- und Geräteherstellern, indem sie den Austausch von Informationen vereinfachen, die für die behördliche Genehmigung erforderlich sind.

Funktion der MAFs

Bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen wie PMA, IDE, Premarket Notification (510[k]) usw. haben die Hersteller von Medizinprodukten nicht immer direkten Zugang zu allen geschützten Informationen über alle in ihrem Produkt verwendeten Komponenten oder Materialien. In den Fällen, in denen solche Informationen in den MAFs dokumentiert sind, können die Hersteller die Datei in ihrem Zulassungsantrag zitieren. Anschließend wird die US-FDA die MAFs im Rahmen des PMA-Prüfverfahrens bewerten. Der Hersteller muss dem Zulassungsantrag einen Letter of Authorization (LOA) beifügen, der der US-FDA die Einsichtnahme in den MAF erlaubt. Der Inhaber des MAF stellt dieses LOA aus, das auf dem neuesten Stand sein muss, damit die US-FDA während der Prüfungsphase auf die Informationen zugreifen kann.

Einige häufige Herausforderungen, denen Unternehmen bei der Einreichung eines MAF bei der US FDA begegnen

• Die Einhaltung der elektronischen Einreichungsstandards der US-FDA stellt erhebliche Hürden dar, insbesondere bei Formaten wie dem elektronischen Common Technical Document (eCTD), und es besteht die Gefahr einer Ablehnung, wenn die Richtlinien nicht strikt eingehalten werden.
• Die Erstellung umfangreicher MAFs, die oft mehr als 1000 Seiten umfassen, erfordert aufgrund des Umfangs der Herstellungsdaten eine sorgfältige Organisation und sichere Speicherung.
• Die regulatorischen Anforderungen sind weltweit unterschiedlich, was für Unternehmen zu Komplikationen führt, da die Gesundheitsbehörden in verschiedenen Regionen ihre eigenen spezifischen Formate und Richtlinien verlangen können.
• Das Jonglieren zwischen elektronischer und papiergebundener Einreichung belastet die Ressourcen, insbesondere in Regionen, die noch auf Papierdokumente angewiesen sind, was zu logistischen Herausforderungen führt.
• Der Schutz sensibler Informationen in den MAFs bei gleichzeitiger Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtungen ist für die Unternehmen ein heikles Unterfangen.
• Trotz der Fortschritte bei der Standardisierung der Ablage durch Formate wie das Common Technical Document (CTD) gibt es nach wie vor Diskrepanzen zwischen den einzelnen Gesundheitsbehörden, was die allgemeine Akzeptanz eines einheitlichen elektronischen Formats behindert.

Im Bereich der Medizinprodukte sind die MAFs daher von wesentlicher Bedeutung, da sie geschützte Daten schützen und das behördliche Prüfverfahren erleichtern. Ein gründliches Verständnis der MAF-Anforderungen ist unabdingbar, um den Zulassungsprozess der US FDA reibungslos zu durchlaufen. Wenden Sie sich an Freyr, um die Wirksamkeit Ihrer MAFs zu maximieren, Ihren Weg zur Einhaltung der US-FDA-Vorschriften und -Zulassungen zu beschleunigen und in der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft der Vorschriften für Medizinprodukte erfolgreich zu sein.