Ein Design History File (DHF) ist ein Dokument, das die Designgeschichte eines fertigen Medizinprodukts beschreibt. Das Design History File (DHF) für Medizinprodukte ist ein Teil der Vorschriften, die 1990 eingeführt wurden, als der US-Kongress den Safe Medical Devices Act (Gesetz über sichere Medizinprodukte) verabschiedete, der neue Standards für Medizinprodukte festlegte, die den Tod, eine schwere Krankheit oder eine Verletzung eines Patienten verursachen oder dazu beitragen können. Es ist notwendig, sich auf zwei Aspekte der Definition zu konzentrieren:
- Festlegen, welche Datensätze die DHF umfassen
- Konzentration auf die Anfangs- und Endpunkte der DHF
Die meisten Aufsichtsbehörden haben keine genauen Anforderungen an den Inhalt des Dokuments gestellt, aber im Folgenden sind die wichtigsten Inhalte einer Design History File (DHF) für Medizinprodukte aufgeführt, die im Allgemeinen von den Prüfern oder Auditoren der Behörde zusammen mit anderen erforderlichen Elementen akzeptiert werden:
- Entwurfsplan
- Bedürfnisse der Nutzer
- Design-Eingaben
- Entwurfsleistungen
- Risikoanalyse, einschließlich Gefahrenermittlung
- Analyse menschlicher Faktoren
- Entwurfsprüfung, mit Akzeptanzkriterien
- Entwurfsvalidierung, mit Akzeptanzkriterien
- Änderungen am Design
- Software-Validierung - falls zutreffend
- Designprüfungen
- Designübertragung
Freyr erleichtert die Erstellung Ihrer Design History File (DHF) für Medizinprodukte oder die Durchführung von DHF-Sanierungsmaßnahmen gemäß den Anforderungen von Gesundheitsbehörden wie der US FDA (21 CFR Part 820) oder ISO-zertifizierten benannten Stellen. Die DHF-Vorschriften erlauben es Medizinprodukteherstellern, ihre DHF als ein Dokument zu präsentieren, das auf die Produktentwicklungsdokumentation für Ihr Medizinprodukt verweist.
Zu den wichtigsten Interpretationen der DHF-Leitlinien gehören:
- Für jeden vom Unternehmen hergestellten Produkttyp muss ein Design History File (DHF) für Medizinprodukte geführt werden. Wenn es ähnliche Versionen desselben Produkts mit ähnlicher Auslegung gibt, wird empfohlen, alle Daten in eine einzige DHF aufzunehmen
- Eine DHF ist entscheidend, um nachzuweisen, dass das Produkt in Übereinstimmung mit dem Auslegungsplan und den Anforderungen entwickelt wurde. Im gesamten Prozess muss der Auslegungsplan die Konformität widerspiegeln und ist ein wichtiger Teil der DHF. Er muss entweder die erforderlichen Dokumente enthalten oder auf die Dokumente verweisen, aus denen die Informationen stammen. Das bedeutet, dass Sie entweder eine Mappe erstellen können, die die erforderlichen Dokumente enthält, oder ein Dokument erstellen können, das als Referenzblatt für die erforderlichen Materialien dient.
Entwicklungsgeschichte medizinischer Geräte
- End-to-End-Lösung für Ihre Bedürfnisse Regulatorische Anforderungen bezüglich DHF für Medizinprodukte
- Regulatorische Unterstützung in der Design- und Entwicklungsphase sowie in der Lebenszyklusphase des Produkts
- Vorbereitung der gesamten DHF-Dokumentation, einschließlich der Unterstützung für den Designplan, die Risikoanalyse und die Analyse des menschlichen Faktors
- Unterstützung durch die gesamte Designlandschaft, die DHF von Medizinprodukten, Design Master Record und Design History Record umfasst, je nach dem vom Kunden gewünschten Grad der Unterstützung
- Expertenressourcen für die DHF-Vorbereitung und -Sanierung mit gezielten Fähigkeiten in bestimmten Gerätekategorien
- End-to-End-Lösungen für Aspekte der Gerätegestaltung, angefangen von der Lückenanalyse über die Entwicklung bis hin zur Umsetzung eines Sanierungsplans
- Engagierte Unterstützung bei der Gestaltung Regulierungsunterstützung während des gesamten Lebenszyklus
