FDA 510(k) Überprüfung durch Dritte
Das FDA 510(k)-Prüfungsprogramm für Dritte soll den Bewertungsprozess für Hersteller von Medizinprodukten, die eine FDA 510(k)-Zulassung beantragen, rationalisieren. Mit diesem Programm soll der Verwaltungsaufwand der FDA verringert und der Entscheidungsprozess beschleunigt werden.
Im Rahmen dieses Programms sind akkreditierte FDA-Drittbewertungsorganisationen befugt, Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko zu prüfen und den Herstellern eine freiwillige alternative Prüfmethode anzubieten. Indem die FDA die Prüfung von Produkten mit geringerem Risiko an Drittorganisationen delegiert, kann sie ihre Ressourcen auf Produkte mit höherem Risiko konzentrieren und so schnellere 510(k)-Entscheidungen ohne Qualitätseinbußen gewährleisten.
Die Teilnahme an diesem Programm ist freiwillig, und etwa 50 % der qualifizierten 510(k)-Anträge werden angenommen. Es ist keine gesonderte Zahlung an die FDA erforderlich; die Gebühr für die Prüfung wird durch eine Vereinbarung zwischen dem 510(k)-Antragsteller und der ausgewählten 3P510k-Prüfungsorganisation festgelegt.
Um Ihr Dossier bei der FDA Third Party Review Organization einzureichen, befolgen Sie diese vier grundlegenden Schritte:
Ermitteln Sie die Zulässigkeit: Prüfen Sie die Zulässigkeit Ihres Produkts, indem Sie die Liste der zulässigen Produkte für den Produktcode prüfen, die FDA-Datenbank zur Geräteklassifizierung durchsuchen, sich an eine Drittprüfungsorganisation (3P510k) wenden oder sich direkt an die FDA wenden: 3P510k@fda.hhs.gov.
Finden und kontaktieren Sie eine 3P510k-Prüfstelle: Verwenden Sie die Seite Liste der Geräte für die FDA-Prüfung durch Dritte, um Organisationen zu finden, die Ihren 510(k)-Antrag prüfen können. Informieren Sie sich über die Produktcodes und die Namen der Vorschriften sowie über die Kontaktinformationen der in Frage kommenden 3P510k-Prüfstellen.
Einholung von Preisangeboten und Abschluss eines Vertrags: Holen Sie Preisangebote von einer oder mehreren 3P510k-Prüfstellen ein und schließen Sie einen Vertrag über die Prüfung ab. Die Gebühr für die Prüfung wird zwischen dem Antragsteller und der Prüforganisation festgelegt, wobei die FDA für Einreichungen von Dritten keine Nutzungsgebühr erhebt.
Reichen Sie die 510(k)-Anmeldung bei der 3P510k-Prüfstelle ein: Bereiten Sie die Einreichung vor, indem Sie ein Schreiben beifügen, in dem Sie die 3P510k-Prüforganisation ermächtigen, die 510(k) mit der FDA zu besprechen und in Ihrem Namen weiterzuleiten. Geben Sie den Namen der Organisation, die Kontaktinformationen des beauftragten Gutachters und den Handelsnamen des Produkts an. Legen Sie die vollständige 510(k)-Einreichung mit unterstützenden Daten, Zusammenfassungen und Analysen in dem von der 3P510k-Prüfstelle geforderten Format bei.
Die 3P510k-Prüforganisationen halten sich an die gleichen Bewertungsstandards, die auch von der FDA verwendet werden. Sie stellen sicher, dass die neuesten Standards und Empfehlungen für den jeweiligen Produkttyp eingehalten werden, was häufig eine frühzeitige Einbindung der FDA und die Anforderung zusätzlicher Informationen erfordert. Sobald die 3P510k-Prüforganisation ihre Prüfung abgeschlossen und alle erforderlichen Unterlagen vorgelegt hat, einschließlich des ursprünglichen 510(k)-Antrags und ihrer Empfehlung, ob das Produkt im Wesentlichen gleichwertig (SE) oder nicht wesentlich gleichwertig (NSE) ist, trifft die FDA innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Empfehlung die endgültige Entscheidung.
Beschleunigen Sie Ihr FDA 510(k)-Zulassungsverfahren mit dem effizienten und effektiven FDA Third Party Review Program. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um sich schneller in der komplexen behördlichen Landschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt schneller auf den Markt kommt und gleichzeitig die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt.