Fachkundige FDA-De-Novo-Einreichungsdienste
Seit über einem Jahrzehnt ist Freyr ein zuverlässiger Partner für die Einreichung von De-Novo-Anträgen bei der FDA. Unser Team von erfahrenen Beratern ist darauf spezialisiert, Ihren Antrag auf De-Novo-Klassifizierung durch die FDA zu verstehen und Sie durch den De-Novo-Klassifizierungsprozess zu führen, um die FDA-Zulassung für neuartige Medizinprodukte zu erhalten. Durch unser umfassendes Verständnis des regulatorischen Umfelds sorgen wir für einen reibungslosen Ablauf der De-Novo-Einreichung und maximieren so Ihre Chancen auf eine erfolgreiche Geräteklassifizierung.
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Rationalisierte FDA De Novo Einreichungsdienste
Unsere optimierten Dienstleistungen für die Einreichung von De-Novo-Anträgen bei der FDA sollen den komplexen Klassifizierungsprozess für neuartige Medizinprodukte vereinfachen. Wir bieten umfassende Unterstützung und begleiten Sie durch jeden Schritt des Einreichungsverfahrens. Mit unserem fundierten Wissen über die FDA-Vorschriften und -Anforderungen stellen wir sicher, dass Ihr Antrag alle notwendigen Kriterien für eine erfolgreiche De Novo-Klassifizierung erfüllt.
Expertenleitfaden zur De-Novo-Klassifizierung durch die FDA
Die Erlangung der De-Novo-Klassifizierung durch die FDA ist ein entscheidender Schritt für neuartige Medizinprodukte. Unser Team von Regulierungsexperten ist auf die Beratung im De-Novo-Klassifizierungsverfahren spezialisiert. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation, bei der Durchführung gründlicher Produkttests und beim Umgang mit den behördlichen Anforderungen. Als zuverlässiger Partner der Zulassungsbehörden seit einem Jahrzehnt unterstützen wir Sie und führen Sie durch die Feinheiten der De-Novo-Klassifizierung der FDA.
Umfassende Unterstützung bei De-Novo-Einreichungen
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der De-Novo-Einreichung, um den Prozess für Sie zu optimieren. Unser Team von Zulassungsexperten unterstützt Sie bei der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen, der Durchführung von Risikobewertungen und der Vorbereitung eines umfassenden Antragspakets, das den FDA-Standards entspricht. Wir stellen sicher, dass Ihr Antrag vollständig und korrekt ist und dem De Novo Regulatory Pathway entspricht.
Navigieren durch das De-Novo-Klassifizierungsverfahren
Der De-Novo-Klassifizierungsprozess kann komplex sein, aber mit unserer Hilfe können Sie ihn sicher durchlaufen. Unser Team von Zulassungsexperten ist mit dem De-Novo-Zulassungsverfahren bestens vertraut und bietet Ihnen in jeder Phase die notwendige Unterstützung. Wir helfen Ihnen, die Erwartungen der FDA zu verstehen, unterstützen Sie bei der Klärung von Fragen oder Bedenken und stellen sicher, dass Ihr Antrag den FDA-Vorschriften entspricht.
MDUFA-Nutzungsentgelte
Haushaltsjahr | Dauer | Standard-Gebühr | Gebühr für Kleinunternehmen* |
|---|---|---|---|
GJ 2023 | 1. Oktober 2022 bis30. September 2023 | $ 132,464 | $ 33,116 |
FDA De-Novo-Einreichung
- End-to-End-De-Novo-Registrierung
- Antrag auf ein Treffen vor der Einreichung / Q-Einreichung
- Bewertung und Identifizierung von anwendbaren Sonderkontrollen
- Risiko-Nutzen-Abwägung
- Zusammenstellung des De-Novo-Einreichungspakets
- Veröffentlichung und Erstellung von elektronischen Kopien für Vorab- und Neuanträge
- Liasing-Dienste
