Arbeitsbeschreibung (SOW) für die 510(K)-Einreichung aktiver und nicht aktiver medizinischer Geräte - Übersicht
Bei Freyr stellt unser Expertenteam sorgfältig die neuesten Informationen zusammen, die für Ihre 510(K)-Einreichungen erforderlich sind, und zwar sowohl für aktive als auch für nicht aktive Medizinprodukte. So wird sichergestellt, dass Sie über das erforderliche Wissen verfügen, um sich sicher durch die rechtlichen Rahmenbedingungen zu bewegen. Von der Klärung der Unterschiede zwischen aktiven und nicht-aktiven Produkten bis hin zur Vertiefung der Feinheiten der 510(K)-Einreichung haben wir eine umfangreiche Sammlung von Ressourcen für Ihre erste Referenz zusammengestellt. Begeben Sie sich auf eine Reise, um die 510(K)-Einreichung für aktive Medizinprodukte und die 510(K)-Einreichung für nicht-aktive Medizinprodukte mit unserem umfassenden Leitfaden zu meistern.
Phase -1 Erste Details | ||
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Anforderungen | Umfang des 510(k)-Antragstellers | Umfang von Frey |
| Verwendungszweck |
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| Erklärung zu den Anwendungsgebieten (Formular3881) |
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| Gerät Beschreibung |
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| Normen und Leitfaden |
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| Prädikat Gerät |
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| 510(K) Zusammenfassung |
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Phase 2: Unterstützende Dokumentation auf der Grundlage der Verwendungszwecke | |||
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Anforderungen an das Dokument | Umfang des 510(k)-Antragstellers | Umfang von Frey | |
| 2.1 | Gerät Zeichnung | Reichen Sie die Zeichnungsdatei des Geräts ein, um eine genaue Darstellung der Konstruktion des Geräts zu gewährleisten. | Initiieren Sie einen formellen Antrag auf Zeichnung eines aktiven Geräts. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation der für die 510(k)-Einreichung erforderlichen Informationen. |
| 2.2 | Design und Entwicklung des Geräts | Reichen Sie die Konstruktions- und Entwicklungsunterlagen für das aktive Gerät ein, die alle relevanten Informationen und Unterlagen enthalten. | Stellen Sie einen Antrag auf Entwurf und Entwicklung eines aktiven Geräts. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
| 2.3 | Sicherheitsdatenblatt | Vorlage der Sicherheitsdatenblätter für die wesentlichen Bestandteile des aktiven Produkts, um umfassende Informationen über ihre Sicherheit und Zusammensetzung zu gewährleisten | Fordern Sie ein Sicherheitsdatenblatt für die wichtigsten Bestandteile des aktiven Geräts an. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
| 2.4 | Flussdiagramm der Herstellung | Legen Sie ein Fertigungsablaufdiagramm vor, das den Herstellungsprozess des aktiven Produkts detailliert beschreibt und eine visuelle Darstellung der Fertigungsschritte und ihrer Reihenfolge enthält. | Fordern Sie das Sicherheitsdatenblatt (MSDS) für die wesentlichen Bestandteile des aktiven Geräts an. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
| 2.5 | Gerät Beschreibung | Machen Sie umfassende Angaben, einschließlich: o Eine Übersicht über das Gerät o Funktionen und Betriebsarten o Blockdiagramme o Fotografien, Kabel und entsprechendes Zubehör o Interoperabilität der Geräte. o Beschreibung der StromversorgungTop of Form | Stellen Sie eine Anfrage für detaillierte Informationen über das Gerät. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
| 2.6 | Vorgeschlagene Kennzeichnung | Legen Sie die Gebrauchsanweisung, das Benutzerhandbuch und das zugehörige Werbematerial für das aktive Gerät vor. | Fordern Sie die Gebrauchsanweisung (IFU), das Benutzerhandbuch und, falls vorhanden, Werbematerial an. Überprüfen Sie die Gebrauchsanweisung, das Benutzerhandbuch und das vom Antragsteller bereitgestellte Werbematerial. Dokumentieren Sie die Gebrauchsanweisung, das Benutzerhandbuch und das Werbematerial für die Zwecke der 510(k)-Einreichung. |
| 2.7 | Verpackung und Transport | Erstellung von Prüfplänen und Berichten für die Verpackungs- und Transportvalidierung. | Fordern Sie den Studienplan und die Berichte zur Verpackungs- und Transportvalidierung an. Überprüfung der Studienpläne und -berichte für die Verpackungs- und Transportvalidierung und Bereitstellung aller erforderlichen Korrekturen oder Rückmeldungen. |
| 2.8 | Sterilisation (falls Sterilität gegeben ist) | Bereitstellung der Studienpläne und Berichte für die Sterilisationsvalidierung. | Reichen Sie eine Anforderung für den Prüfplan und die Berichte zur Sterilisationsvalidierung ein. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
| 2.9 | Leistungstests _ Prüfstand | Initiieren Sie eine formelle Anfrage für die Pläne und Berichte der Leistungsprüfung Bench Study, in der Sie die spezifischen Anforderungen und Ziele darlegen, die zu erfüllen sind. | Reichen Sie eine Anforderung für die Prüfstandsstudienpläne und -berichte des aktiven Geräts für Leistungstests ein. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
Elektromagnetische Verträglichkeit und elektrische Sicherheit Unterstützende Dokumentation | |||
| 2.10 | EMV-bezogene Geräteeigenschaften und vorgesehene Einsatzumgebungen | Geben Sie Einzelheiten zu den EMV-bezogenen Geräteeigenschaften und den vorgesehenen Einsatzumgebungen an, einschließlich: o Eine Übersicht über das Gerät. o Funktionen und Betriebsarten. o Blockdiagramme. o Fotografien, Kabel und entsprechendes Zubehör. o Interoperabilität der Geräte. o Beschreibung der Stromversorgung, einschließlich der Möglichkeit, das intern mit Strom versorgte medizinische Gerät während des Aufladens zu verwenden. o Umgebungsbedingungen, in denen das Medizinprodukt verwendet werden soll. o Beschreibung der drahtlosen Technologie (falls zutreffend) für zusätzliche Überlegungen zu drahtlosfähigen medizinischen Geräten. o Beschreibung aller internen HF-Sender im Medizinprodukt, die potenziell elektromagnetische Störungen verursachen könnten. o Umgang mit gängigen elektromagnetischen (EM) Strahlern sowie mit speziellen medizinischen Strahlern.
| Fordern Sie Informationen über die EMV-bezogenen Geräteeigenschaften und die vorgesehene Einsatzumgebung an. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
| 2.11 | Risikobewertung | Bereitstellung eines Risikomanagementplans mit einer Risikobewertung, die eine effektive Risikominderung aufzeigt, sowie eines umfassenden Risikomanagementberichts, der alle Risikoelemente umfasst. Übermittlung des überarbeiteten Dokuments mit Korrektur- und Verbesserungsvorschlägen | Fordern Sie die Risikomanagement-Akte an und verlangen Sie die Dokumentation des Risikomanagement-Plans und -Berichts, einschließlich der Identifizierung von Risikogefahren, der Risikobewertung und des Nachweises einer angemessenen Risikominderung. Der Risikomanagementbericht sollte alle Risikoelemente abdecken, aus Gründen der Übersichtlichkeit vorzugsweise in getrennten Abschnitten. Auf Anfrage des Antragstellers ist eine Vorlage für den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht vorzulegen, die alle mit dem Produkt verbundenen Risiken umfassen. Überprüfung der Daten in der Risikomanagementakte, einschließlich des vom Antragsteller mitgeteilten Plans und Berichts, und Unterbreitung von Vorschlägen für notwendige Korrekturen, um eine umfassende Dokumentation für die 510(k)-Einreichung sicherzustellen. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
| 2.12 | Konsens-Standard | Bestätigen Sie die einschlägigen Konsensstandards und erläutern Sie etwaige Abweichungen von den FDA-anerkannten Standards. | Fordern Sie die anwendbaren Konsensnormen in Bezug auf EMV und elektrische Sicherheit für das aktive Gerät an. Dokumentieren Sie die bestätigten Konsensnormen für das aktive Produkt für die Zwecke der 510(k)-Einreichung. |
| 2.13 | Wesentliche Kriterien für Leistung und Immunität Bestehen/Nichtbestehen | Einreichung des Prüfplans und der Berichte für die wesentlichen Leistungs- und Immunitätsprüfungen, die an dem aktiven Produkt durchgeführt wurden, unter Einhaltung der von der FDA anerkannten Standards. | Reichen Sie einen Antrag für den Prüfplan und die Berichte über die wesentlichen Leistungs- und Immunitätsprüfungen ein, die an dem aktiven Produkt gemäß den von der FDA anerkannten Standards durchgeführt wurden. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
| 2.14 | Medizinische Gerätekonfiguration und geprüfte Funktionen | Legen Sie die Konfiguration und die geprüften Funktionen des Medizinprodukts für das aktive Gerät vor, die die folgenden Details umfassen: o Eine umfassende Beschreibung des zu prüfenden Medizinprodukts, einschließlich detaillierter Informationen über seine Konfiguration, Funktionen, Modi und die spezifischen Einstellungen, die getestet wurden. o Die Beschreibung des zu prüfenden Produkts sollte die Bezeichnung des Medizinprodukts und die Modellnummer umfassen und angeben, ob es sich um das endgültige produktionsfertige Medizinprodukt handelt, das derzeit geprüft wird. | Stellen Sie einen Antrag für die Konfigurations- und Testfunktionen des aktiven Medizinprodukts. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
| 2.15 | Ergebnisse der EMC-Prüfung | Bereitstellung des EMV-Prüfplans (elektromagnetische Verträglichkeit) und des Berichts in Übereinstimmung mit dem von der FDA anerkannten und für das aktive Gerät empfohlenen Konsensstandard. | Veranlassen Sie eine formelle Anforderung des EMV-Prüfungsplans und -berichts, der sich an dem von der FDA anerkannten und für aktive Geräte empfohlenen Konsensstandard orientiert. Gründliche Überprüfung und sorgfältige Dokumentation aller erforderlichen Informationen zur Vorbereitung der 510(k)-Einreichung. |
Phase 3 - Ausgangsdokumente und Dokumente der wesentlichen Gleichwertigkeit | |||
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Anforderungen an das Dokument | Umfang des 510(k)-Antragstellers | Umfang von Frey | |
| 3.1 | CDRH-Deckblatt für den Antrag auf Vorabprüfung des Inverkehrbringens (FDA-Formular 3514) | - | Füllen Sie das FDA-Formular 3514 unter Verwendung der vom Antragsteller gemachten Angaben aus. |
| 3.2 | Klasse III Zusammenfassung und Zertifizierung | - | Dieser Schritt ist nicht notwendig, wenn keine klinischen Studien erforderlich sind. |
| 3.3 | Finanzielle Bescheinigung oder Offenlegungserklärung | - | Dieser Schritt ist nicht notwendig, wenn keine klinischen Studien erforderlich sind. |
| 3.4 | Zusammenfassung | - | Entwickeln Sie eine Vorlage und bereiten Sie das Dokument sorgfältig vor. Begründen Sie etwaige Abweichungen zwischen dem vorgeschlagenen Gerät und dem Vorgängergerät. Es wird eine vergleichende Studie zwischen dem vorgeschlagenen Gerät und dem Prädikatgerät ausgewählt, eine Vorlage erstellt und das entsprechende Dokument vorbereitet. |
| 3.5 | Diskussion über die Substanzielle Äquivalenz | - | Entwickeln Sie eine Vorlage und bereiten Sie das Dokument sorgfältig vor. Es wird eine vergleichende Studie zwischen dem vorgeschlagenen Gerät und dem Prädikatgerät ausgewählt, eine Vorlage erstellt und das entsprechende Dokument vorbereitet. |
Phase 4 - Verwaltungsdokumente | |||
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Anforderungen an das Dokument | Umfang des 510(k)-Antragstellers | Umfang von Frey | |
| 4.1 | 510(k) Anschreiben | Unterschreiben Sie das auf dem Briefkopf des Unternehmens ausgedruckte Dokument und lassen Sie sich einen Ausdruck per Kurier an das US-Büro schicken. Übermitteln Sie eine digitale Kopie des unterzeichneten 510(k)-Schreibens zur Aufnahme in die 510(k)-Dokumentation | Bereiten Sie eine umfassende Vorlage vor, die alle erforderlichen Angaben für das Anschreiben enthält, und stellen Sie sie dem Bewerber zur Verfügung. Weisen Sie den Bewerber an, seinen offiziellen Briefkopf zu verwenden, und stellen Sie sicher, dass das Anschreiben von einer befugten Person unterzeichnet wird. |
| 4.2 | Erklärung zur Wahrhaftigkeit und Genauigkeit | Vergewissern Sie sich, dass das Dokument von der benannten Kontaktperson im Unternehmen unterzeichnet und entsprechend übermittelt wird. | Entwickeln Sie eine umfassende Vorlage mit allen erforderlichen Inhalten, die in das Einreichungsdokument aufgenommen werden müssen. |
| 4.3 | Konformitätserklärungen und zusammenfassender Bericht | Vergewissern Sie sich, dass das Dokument von der benannten Kontaktperson im Unternehmen unterzeichnet und entsprechend übermittelt wird. | Entwickeln Sie eine umfassende Vorlage zur systematischen Auflistung und Vorbereitung der erforderlichen Dokumente. |
| 4.4 | MDFUSC (FDA-Formular 3601) | Einreichung der erforderlichen Zahlung bei der FDA vor der formellen Einreichung des 510(k)-Dossiers | Erstellen Sie ein Deckblatt für die Benutzungsgebühr und eine eindeutige persönliche Identifikationsnummer (PIN) speziell für die Einreichung von Medizinprodukten. |
Phase 5 - RTA-Checkliste und elektronische Kopie | |||
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Anforderungen an das Dokument | Umfang des 510(k)-Antragstellers | Umfang von Frey | |
| 5.1 | RTA-Checkliste | Genehmigung der Checkliste zur Überprüfung der Abnahmebereitschaft (RTA), aus der hervorgeht, dass alle Anforderungen erfolgreich erfüllt wurden | Entwickeln Sie eine maßgeschneiderte Vorlage für eine RTA-Checkliste, die auf die spezifische Art der Einreichung zugeschnitten ist. Füllen Sie die Checkliste aus, indem Sie alle erforderlichen Felder akribisch ausfüllen und sicherstellen, dass die genannten Dokumente ordnungsgemäß bei der FDA eingereicht und dem Antragsteller mitgeteilt werden. |
| 5.2 | E-Kopie | Genehmigung der in der Mappe für die endgültige Einreichung enthaltenen Unterlagen, mit der bestätigt wird, dass sie alle erforderlichen Anforderungen und Standards erfüllen. | Organisieren Sie die Abschnitte der Einreichungsmappe in Übereinstimmung mit den FDA-Leitlinien und geben Sie sie umgehend an den Antragsteller weiter. Wandeln Sie die Einreichungsmappe in eine elektronische Kopie um, damit Sie bequem darauf zugreifen und sie überprüfen können. Übermitteln Sie die elektronische Kopie des Antrags an den benannten US-Agenten. |
Registrierung von Medizinprodukten
- Umfassende Strategie zur Regulierung durch die US FDA
- Prädikat Geräteidentifikation
- Feststellung der substanziellen Gleichwertigkeit mit dem Prädikat Gerät
- Lückenanalyse für die Einhaltung der US-FDA-Vorschriften
- Zusammenstellung von 21 Abschnitten der technischen 510(k)-Datei
- Veröffentlichung und Erstellung von eCopy
- Validierung und Übermittlung von eCopy
- Verbindungsdienste für die Gerätezulassung
- Behebung von RTA-Reaktionen und Mängeln
- Beratungsdienste zur Beseitigung von Mängeln
- Pflege der Geräteliste und der FURLS-Datenbank
- Bearbeitung zahlreicher 510(k)-Registrierungen für verschiedene Produktkategorien
- Expertenteam für die 510(k)-Erstellung gemäß den Anforderungen der US FDA Premarket Notification (510(k))
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen
- Beratung bei der Wahl des geeigneten 510(k)-Typs gemäß den 510(k)-Anforderungen der US-FDA für das Produkt
- Pünktliche Einreichung der Arbeitsergebnisse
- Auf dem neuesten Stand bei neuen Änderungen der US FDA
