510(k)-Einreichung

Für die Vermarktung eines Medizinprodukts, das in den USA bereits legal vermarktet wird, muss eine 510(k)-Premarket Notification bei der US FDA eingereicht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bestätigen, die mit dem Prädikat für die Zulassung eines Medizinprodukts durch die US FDA übereinstimmen. Die 510(k)-Premarket Notification wird hauptsächlich für Medizinprodukte der Klasse II und nur für wenige Medizinprodukte der Klassen I und III durchgeführt. 

Wer sollte eine 510(k)-Premarket-Notifizierung einreichen?

Sie ist erforderlich für inländische Hersteller, ausländische Hersteller/Exporteure oder die US-Vertreter ausländischer Hersteller/Exporteure und Entwickler von Spezifikationen, wenn sie ein Medizinprodukt auf dem US-Markt einführen. Umpacker oder Umetikettierer, die Änderungen an der Kennzeichnung vornehmen oder deren Tätigkeiten das Produkt erheblich beeinflussen, müssen ebenfalls eine 510(k)-Premarket Notification einreichen.

Arten von 510(k)-Anwendungen

Es gibt 3 Arten von 510(k)-Anträgen, die bei der US-FDA zur Bewertung und Zulassung von Produkten eingereicht werden können.

• Traditionelle 510(k) - Hersteller können sich dafür entscheiden, einen traditionellen 510(k)-Antrag für jedes ursprüngliche 510(k) oder für eine Änderung eines bereits nach 510(k) zugelassenen Produkts einzureichen.
• Besondere 510(k) - Hersteller können einen speziellen 510(k)-Antrag stellen, wenn ein 510(k)-geprüftes Produkt nach der Meldung geändert wurde, sofern die Änderung die Zweckbestimmung nicht beeinträchtigt oder die grundlegende wissenschaftliche Technologie des Produkts nicht verändert.
• Abgekürztes 510(k)- Hersteller können einen abgekürzten 510(k)-Antrag stellen, wenn Leitfäden für das Produkt verfügbar sind und eine spezielle Kontrolle für das Produkt eingerichtet wurde.

Neben diesen Ansätzen hat die FDA auch ein Pilotprogramm für die Qualität bei der 510(k)-Prüfung ("Quik"). Dabei handelt es sich um eine alternative Methode zur Erstellung eines 510(k)-Antrags mit Hilfe der e Submitter-Software der FDA , die für eine ausgewählte Liste von Produkttypen, hauptsächlich für Produkte mit mittlerem Risiko, erprobt wird.

Um die Hersteller bei der Erfüllung der Anforderungen für 510(k)-Einreichungen und der 510(k)-Zulassung von Medizinprodukten zu unterstützen, bietet Freyr Unterstützung bei der Zusammenstellung der Geräteinformationen für die Einreichung über eine elektronische Einreichungsplattform sowie die erforderliche Hilfe bei der Prüfung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt.