510(k)-Einreichung

Um ein Medizinprodukt mit bereits in den USA zugelassenen Produkten zu vermarkten, muss zwingend eine 510(k)-Vorab-Meldung bei der US FDA eingereicht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bestätigen, die mit dem Referenzprodukt für eine US FDA vergleichbar ist. Das 510(k)-Premarket-Notification-Verfahrenwird hauptsächlich für Medizinprodukte der Klasse II und einige wenige Medizinprodukte der Klassen I und III durchgeführt. 

Wer sollte eine 510(k)-Premarket-Notifizierung einreichen?

Es ist für inländische Hersteller, ausländische Hersteller/Exporteure oder US ausländischer Hersteller/Exporteure und Spezifikationsentwickler erforderlich, wenn sie ein Medizinprodukt auf dem US-Markt einführen. Auch Umverpacker oder Neuetikettierer, die Änderungen an der Kennzeichnung vornehmen oder deren Tätigkeiten erhebliche Auswirkungen auf das Produkt haben, müssen eine 510(k)-Vorab-Meldung einreichen.

Arten von 510(k)-Anwendungen

Es gibt drei Arten von 510(k)-Anträgen, die bei der US FDA Bewertung und Zulassung von Medizinprodukten eingereicht werden können.

• Traditionelle 510(k) - Hersteller können sich dafür entscheiden, einen traditionellen 510(k)-Antrag für jedes ursprüngliche 510(k) oder für eine Änderung eines bereits nach 510(k) zugelassenen Produkts einzureichen.
• Besondere 510(k) - Hersteller können einen speziellen 510(k)-Antrag stellen, wenn ein 510(k)-geprüftes Produkt nach der Meldung geändert wurde, sofern die Änderung die Zweckbestimmung nicht beeinträchtigt oder die grundlegende wissenschaftliche Technologie des Produkts nicht verändert.
• Abgekürztes 510(k)- Hersteller können einen abgekürzten 510(k)-Antrag stellen, wenn Leitfäden für das Produkt verfügbar sind und eine spezielle Kontrolle für das Produkt eingerichtet wurde.

Neben diesen Ansätzen hat FDA auch ein Pilotprogramm für die Qualität bei der 510(k)-Prüfung ("Quik"). Dabei handelt es sich um eine alternative Methode zur Erstellung eines 510(k)-Antrags mit Hilfe der e Submitter-Software derFDA , die für eine ausgewählte Liste von Produkttypen, hauptsächlich für Produkte mit mittlerem Risiko, erprobt wird.

Um die Hersteller bei der Erfüllung der Anforderungen für 510(k)-Einreichungen und der 510(k)-Zulassung von Medizinprodukten zu unterstützen, bietet Freyr Unterstützung bei der Zusammenstellung der Produktinformationen für die Einreichung über die Plattform für elektronische Einreichungen sowie die erforderliche Hilfe bei der Prüfung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt.