Registrierung von Medizinprodukten in Australien Überblick
In Australien überwacht die Therapeutic Goods Administration (TGA) Medizinprodukte, einschließlich softwarebasierter Produkte oder solcher, die bestimmte Hardware benötigen, um ordnungsgemäß zu funktionieren. Software, einschließlich mobiler Apps, gilt als Medizinprodukt, wenn sie der Definition in Abschnitt 41BD des Therapeutic Goods Act 1989 entspricht, sofern nicht anders angegeben. SaMD Software as a Medical Device) muss beim Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) registriert sein, bevor es in Australien legal verkauft werden darf, sofern keine Ausnahmeregelung vorliegt.
Am 25. Februar 2021 hat die TGA Änderungen an der Verordnung über softwarebasierte Medizinprodukte umgesetzt, wodurch bestimmte softwarebasierte Medizinprodukte (durch Ausnahmeregelungen oder Ausschlüsse) vom Geltungsbereich der TGA-Verordnung ausgenommen wurden. Diese Änderungen galten für ein breites Spektrum an Software, darunter auch SaMD, die als eigenständige Medizinprodukte fungieren.
Freyr verfügt über eine eigene Niederlassung in Australien, die SaMD anbietet, um den Zulassungsprozess zu optimieren. Unsere Experten für Medizinprodukte-Regulierung helfen Ihnen dabei, die regulatorischen Anforderungen der TGA zu erfüllen. Freyr gewährleistet einen reibungslosen und effektiven Registrierungsprozess für SaMDs, von der ersten Bewertung bis zur Zusammenstellung der relevanten Unterlagen und Einreichungen. Wenn Sie fachkundige Unterstützung benötigen, wenden Sie sich an die Spezialisten von Freyr.
Freyr SaMD Australien TGA-Kompetenzen:
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Unterstützung bei der Risikoklassifizierung für SaMD gemäß den regulatorischen Anforderungen der australischen TGA.![]()
Unterstützung bei der Erlangung einer Konformitätsbewertungsbescheinigung.![]()
Australische TGA-Sponsorendienste.![]()
Unterstützung bei der Beantragung der Aufnahme in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).![]()
Umfassende Vorbereitung der technischen Unterlagen.![]()
Sicherstellung end-to-end vor und nach der Gerätezulassung durch die ARTG.![]()
Aufrechterhaltung Quality Management System (QMS) robusten Quality Management System (QMS).
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die Änderungen umfassen Folgendes:
- Klärung der Grenzen regulierter Softwareprodukte, einschließlich der "Ausnahmeregelungen".
- Einführung neuer Klassifizierungsregeln.
- Aktualisierung der wichtigsten Grundsätze, um die Anforderungen an softwarebasierte Medizinprodukte besser zu formulieren.
Mit Wirkung vom 25. Februar 2021 sind bestimmte softwarebasierte Medizinprodukte, die von den TGA-Vorschriften ausgenommen waren:
- Gesundheitsprodukte für Verbraucher wie Blutzuckermessgeräte, Thermometer und Pulsoxymeter.
- Ermöglichende Technologie, z. B. eine Software, die ein Tablet in einen Herzfrequenzmesser verwandelt.
- Digitalisierungswerkzeuge, z. B. eine Software, die ein Stethoskop in ein digitales Stethoskop verwandelt.
- Allgemeine Wellness- und Bildungsanwendungen wie Kalorienzählen und Schlafüberwachungsanwendungen.
- Populationsbasierte Analysen , die von öffentlichen Einrichtungen und Forschern verwendet werden, sind für die Verwendung durch Verbraucher nicht zulässig.
- Laborinformationsmanagementsysteme werden in Labors zur Verwaltung von Studien und Informationen eingesetzt und nicht für einzelne Verbraucher verwendet.
Sponsor ist ein Begriff, der in den Vorschriften der TGA Australien häufig vorkommt. Ein Software-"Sponsor" ist eine Person oder ein Unternehmen, das eine (01) oder mehrere der folgenden Tätigkeiten ausübt:
- Exportiert ein softwarebasiertes medizinisches Gerät aus Australien.
- Importiert ein softwarebasiertes medizinisches Gerät nach Australien.
- Baut (entwickelt) ein softwarebasiertes medizinisches Gerät für den Vertrieb in Australien oder anderswo.
- Veranlasst eine andere Partei, ein softwarebasiertes medizinisches Gerät zu importieren, zu exportieren oder herzustellen (zu erstellen).
Der Sponsor muss in Australien ansässig sein oder eine rechtmäßig gegründete Einrichtung (eine eigenständige juristische Person) mit Sitz in Australien sein, die dort geschäftlich tätig ist und eine australische Vertretung hat.
Wenn Sie in Australien Software herstellen und vertreiben, können Sie sowohl der Sponsor als auch der Hersteller/Entwickler sein. Oder Sie sind zwar der Hersteller/Entwickler der Software, aber nicht der Sponsor; in diesem Fall haben Sie möglicherweise Vertriebsvereinbarungen mit verschiedenen Sponsoren.
Die Software muss getestet und validiert werden, bevor sie bei der TGA registriert und in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) für den Verkauf in Australien aufgenommen wird.
Werden nach der Registrierung Änderungen an der Software vorgenommen, so müssen diese der TGA mitgeteilt werden. Es kann erforderlich sein, die Klassifizierung erneut zu überprüfen. Ergibt sich aus den Überarbeitungen, dass sich die Klassifizierung der Software geändert hat, kann es erforderlich sein, die Registrierung unter der neuen Klassifizierung erneut zu beantragen.
Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten - Bewährte Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung für SaMD in Australien.
- Kontinuierliche Verbindung mit der TGA für Einreichungen, Rückfragen und Feedback.
- Zentrale Anlaufstelle (Single Point of Contact, POC) für alle Interaktionen mit der TGA (Therapeutic Goods Administration), der australischen Regulierungsbehörde.
