Brasilien Registrierungsinhaber (BRH)

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die nicht über eine physische Präsenz in Brasilien verfügen, müssen einen Brazil Registration Holder (BRH) auswählen. Der BRH dient als Bindeglied zwischen dem Hersteller und der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) in Brasilien, überwacht die Registrierung des Medizinprodukts in Brasilien und wird in der Produktregistrierung aufgeführt. Die Unternehmen müssen ihren BRH so lange behalten, wie Medizinprodukte in Brasilien verkauft werden (ANVISA), und er kann nicht ohne die Zusammenarbeit mit Ihrem ursprünglichen BRH übertragen werden, daher sollten Sie Ihren Vertreter sorgfältig auswählen.

Voraussetzungen/Qualifikationen für die Tätigkeit als Inhaber der brasilianischen Registrierung (BRH)

Um Medizinprodukte in Brasilien anbieten zu können, muss der Inhaber der brasilianischen Registrierung (BRH) eine in Brasilien rechtmäßig registrierte Einrichtung sein. Obwohl ein Wohnsitz in Brasilien nicht unbedingt erforderlich ist, muss die Registrierung entweder über ein lokales brasilianisches Unternehmen oder ein ausländisches Unternehmen mit einer rechtmäßig gegründeten Niederlassung in Brasilien erfolgen. Dadurch wird die Einhaltung der erforderlichen Vorschriften gewährleistet und eine rechtmäßige Präsenz für die Erbringung von Dienstleistungen auf dem brasilianischen Markt geschaffen.

Das BRH ist für die Einreichung von Registrierungen und die Überwachung der B-GMP-Zertifizierung in Brasilien zuständig. Es ist erforderlich, einen einzigen benannten BRH zu haben. Ein BRH, der einem Produkt zugewiesen wurde, kann nicht ohne die Unterstützung des ursprünglichen BRH übertragen werden. Solche Übertragungen müssen gemäß den Leitlinien der RDC 102/2016 erfolgen.

Diese Stelle muss die brasilianischen Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte einhalten und ist gegenüber den Gesundheitsbehörden für alle technischen Probleme, unerwünschten Ereignisse, Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Warnungen, Feldaktionen und andere Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Produkten, die sich auf die Gesundheitssicherheit auswirken können, verantwortlich. Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Unterlagen, einschließlich des Nachweises der Zulassung oder der Freihandelszertifikate für importierte Medizinprodukte, auf dem neuesten Stand sind und den ANVISA-Standards entsprechen.

Der Inhaber des Registers muss außerdem über ein gültiges, von der ANVISA ausgestelltes Zertifikat der Guten Herstellungspraxis (CBPF) verfügen oder ein Protokoll zur Beantragung eines solchen Zertifikats gemäß RDC Nr. 751/22 und anderen geltenden Rechtsvorschriften vorlegen.

Hauptaufgaben des Brasilianischen Registrierungsinhabers (BRH)

• Der BRH ist für die gesetzliche Registrierung und BGMP-Zertifizierung von Gesundheitsprodukten in Brasilien zuständig, einschließlich der Registro- und Cadastro-Verfahren.
• Der Hersteller muss sich unverzüglich mit technischen Beschwerden, unerwünschten Ereignissen und anderen gesundheitsbezogenen Fragen befassen und auf Anfrage der SNVS die für die Technovigilanz erforderlichen Unterlagen vorlegen. Alle Änderungen durch den Hersteller sollten der ANVISA mitgeteilt werden.
• Der BRH stellt sicher, dass die in den Melde- und Registrierungsverfahren gemeldeten Produktinformationen konsistent sind.
• BRH verwaltet das technische Produktdossier, die rechtlichen Dokumente, das Etikett und die IFU für die ANVISA-Kontrollen.
• Der BRH übernimmt die rechtliche Verantwortung für die Informationsprüfung und die Produktqualität, insbesondere bei in-vitro-diagnostischen Produkten.
• Der BRH führt technische Überprüfungen für importierte Gebrauchtgeräte durch.