Geräterückruf, Korrekturen und Entfernungen

Risiko minimieren. Einhaltung maximieren. Vertrauen bewahren.

Wenn Probleme mit Produkten auftreten, ist schnelles, strategisches Handeln entscheidend. Freyr bietet umfassende Unterstützung für Rückrufe, Korrekturen und Rücknahmen von Medizinprodukten und hilft Ihnen dabei, die globalen gesetzlichen Anforderungen zuverlässig zu erfüllen. Unsere Experten sorgen dafür, dass jeder Schritt konform, effizient und transparent ist - von der behördlichen Kommunikation und der Bewertung von Gesundheitsrisiken bis hin zu Kundenbenachrichtigungen und der Verwaltung von Produktrückgaben.

Denn in kritischen Momenten brauchen Sie mehr als nur einen Prozess, Sie brauchen einen Partner.

Übersicht über Rückrufe, Korrekturen und Entfernungen von Geräten

Rückrufe bedeuten in der Regel, dass die betroffenen Produkte vom Markt genommen werden, um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen. Sie können freiwillig oder verpflichtend sein und werden aufgrund von Verstößen gegen gesetzliche Vorschriften eingeleitet. Wir bieten ein umfassendes Rückrufmanagement für Medizinprodukte, um eine zeitnahe, konforme und effiziente Lösung von Produktproblemen zu gewährleisten.

Korrekturen zielen darauf ab, Probleme zu beheben und das Risiko zu verringern, ohne das Produkt vom Markt zu nehmen. Rücknahmen hingegen bedeuten die vollständige Einstellung eines Produkts aufgrund von Sicherheits- oder Leistungsproblemen und können Teil einer routinemäßigen Wartung oder Aufrüstung sein.

Unser Expertenteam bei Freyr hilft Ihnen, unvorhergesehene regulatorische Herausforderungen mit minimalen Unterbrechungen zu meistern, und bietet Unterstützung bei kritischen Aktivitäten wie Berichten über die Bewertung von Gesundheitsrisiken, Sicherheitsmitteilungen im Feld (FSN), Berichten über Sicherheitsmaßnahmen im Feld (FSCA), Vigilanzberichten, Good-Faith-Efforts, Kundenbriefen, Sprachübersetzungen und intelligenten Dashboard-Berichten, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen.

Unser Ziel ist es, Störungen zu minimieren, schnelles Handeln zu gewährleisten und Ihr Engagement für die Patientensicherheit aufrechtzuerhalten.

Fachwissen über Rückrufe, Korrekturen und Rücknahmen von Geräten

  • Bericht zur Bewertung der Gesundheitsgefährdung
  • Feldsicherheitshinweis (FSN)
  • Bericht über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
  • Vigilanz-Meldungen
  • Bemühungen in gutem Glauben
  • Kundenbrief
  • Intelligente Dashboard-Berichterstattung
  • Übersetzung von Sprachen
  • Engagierte KMU
  • Umfassende Produkt- und Regulierungskenntnisse und Fachwissen, um komplexe Geräteprobleme zu verstehen und die zugrunde liegenden Probleme zu ermitteln
  • Erfahrene PMS-Experten sorgen für ein einheitliches Verfahren zur Untersuchung von Beschwerden
  • Flexibilität im Team zur Bewältigung von Mengenschwankungen
  • Erfahrung in einem breiten Spektrum von Therapiegebieten und digitalen Plattformen
  • Fachübersetzer und Sprachspezialisten vereinfachen komplexen Fachjargon

Warum eine Partnerschaft mit Freyr?