Europäische Bevollmächtigte (EC REP)

Für Hersteller von Medizinprodukten, die nicht in der Europäischen Union (EU) ansässig sind, ist die Bestellung eines Europäischen Bevollmächtigten (EAR) für das Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt obligatorisch.

Als Mitglied der European Association of Authorised Representatives (EAAR) verfügt Freyr Life Sciences GmbH über Fachwissen im Umgang mit EU-Rechtsvorschriften, indem es die regulatorischen Anforderungen vereinfacht und damit die Einhaltung der EU-Vorschriften sicherstellt.

 

Dienstleistungen des Europäischen Bevollmächtigten (EC REP) - Überblick

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die keinen physischen Standort in Europa haben, müssen einen Europäischen Bevollmächtigten (EAR) ernennen, der in einem Mitgliedsland der Europäischen Union ansässig ist, das zu den Ländern gehört, die die CE-Kennzeichnung anerkennen. Wir bei Freyr bieten außergewöhnliche European Authorized Representative Services (EC REP) an, um unsere Kunden bei jedem Schritt des Registrierungsprozesses für ihre Produkte zu unterstützen.

Ein Europäischer Bevollmächtigter (EAR) ist eine juristische Person, die von Herstellern aus Nicht-EU-Ländern (EU) benannt wird, um sie in der EU zu vertreten und die Einhaltung der MDR (2017/745) und/oder IVDR (2017/746) zu gewährleisten. Sie fungiert als Kontaktstelle zwischen dem Nicht-EU-Hersteller und der benannten Stelle sowie den zuständigen nationalen Behörden.

Darüber hinaus umfassen die Dienste des Europäischen Bevollmächtigten (EC REP):

  • Produktregistrierung bei der zuständigen nationalen Behörde
  • Überprüfung der Konformitätserklärung des Herstellers (DoC), der technischen Dokumentation und des CE-Zertifikats
  • Sicherstellung, dass ein angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde
  • Halten Sie eine Kopie des technischen Dossiers, der Konformitätserklärung und der CE-Bescheinigung, einschließlich der Ergänzungen und Änderungen, bereit.
  • Kommunikation mit den zuständigen EU-Behörden, falls erforderlich
  • Bestätigung, dass die Dokumentation der technischen Unterlagen 10 Jahre (Medizinprodukte) und 15 Jahre (implantierbare Produkte) nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar ist
  • Unterstützung bei der Berichterstattung über Vorfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
  • den Nicht-EU-Hersteller in der EU vertreten, seinen Namen und seine Adresse auf dem Produktetikett und anderen Zulassungsunterlagen angeben

Buchen Sie noch heute einen Termin mit unseren Experten

 

Europäischer Bevollmächtigter 

  • Unabhängige Vertretung und Unterstützung bei der Regulierung
  • Kontinuierliche Zusammenarbeit mit der Agentur bei Einreichungen, Rückfragen und Feedback
  • Zentrale Anlaufstelle im Land für die Verbindung mit der Regulierungsbehörde
  • Kostengünstige jährliche Unterstützung für EC REP-Dienste
  • Gesicherter Ausblick auf regulatorisches Fachwissen
  • Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Medizinprodukten
  • Unterstützung für regionalspezifische regulatorische Komplexitäten
  • Umfangreiches Partnernetzwerk in den Mitgliedsländern